Тлумачення ISO 9001, розділ 8: операційний контроль для виробників

Як побудований ISO 9001 (і де тут розділ 8)

ISO 9001:2015 упорядковує вимоги до системи управління якістю (СУЯ) у десять розділів. Розділи з 1 по 3 охоплюють сферу застосування, нормативні посилання та терміни. Розділи з 4 по 10 містять вимоги, що підлягають аудиту. Вони мають логічну послідовність: розділ 4 визначає середовище організації, розділ 5 стосується лідерства, розділ 6 охоплює планування, розділ 7 стосується ресурсів для підтримки, розділ 8 охоплює операційну діяльність, розділ 9 стосується оцінювання результативності, а розділ 10 стосується поліпшення.

Кожен розділ спирається на попередні. Наприклад, розділ 7 гарантує, що ви маєте компетентний персонал і повірене обладнання, перш ніж розділ 8 вимагатиме використати їх у виробництві. Розділ 9 потім вимірює, наскільки добре спрацював розділ 8. Розуміти цей потік важливо, бо невідповідності, виявлені в одному розділі, часто вказують на прогалину в іншому.

Ця стаття зосереджена на розділі 8, бо це найдовший розділ стандарту і, для постачальників обладнання, той, що породжує найбільше невідповідностей. Він охоплює все: від планування вимог через контроль виробництва до випуску та діяльності після постачання. Причина проблем проста: розділ 8 вимагає документованих свідчень, що ви контролювали свої процеси, а не просто їх виконували.

Що насправді охоплює розділ 8

Розділ 8 має назву «Операційна діяльність» і містить сім підрозділів (з 8.1 по 8.7). Для виробника обладнання критичними є такі підрозділи: 8.1 Планування та контроль операційної діяльності, 8.3 Проєктування та розроблення (якщо застосовно), 8.4 Контроль процесів, продукції та послуг, наданих зовнішніми постачальниками, 8.5 Виробництво та надання послуг, і 8.6 Випуск продукції та послуг.

Кожен підрозділ створює окреме зобов'язання. Підрозділ 8.1 вимагає планувати та контролювати процеси, потрібні для виконання вимог. Підрозділ 8.5 вимагає контрольованих умов під час самого виробництва: документована інформація, ресурси для моніторингу та вимірювання, компетентний персонал, валідація процесів та інфраструктура. Підрозділ 8.6 вимагає перевіряти відповідність продукції на відповідних етапах перед випуском.

Зверніть увагу на фразу «контрольовані умови». Стандарт не диктує, як саме мають виглядати ці умови. Він каже, що ви маєте їх визначити, застосувати та зберегти свідчення того, що ви це зробили. Саме тут спотикаються багато малих і середніх виробників: на практиці вони контролюють своє виробництво, але не документують засоби контролю, або документують засоби контролю, але не можуть надати записи під час аудиту.

Контрольовані умови: що має на увазі стандарт

Підрозділ 8.5.1 перелічує контрольовані умови, які організація має впровадити «за потреби». Для типового постачальника обладнання вони охоплюють: наявність документованої інформації, що визначає характеристики продукції, яку належить виробляти (креслення, специфікації матеріалів, вимоги); наявність документованої інформації, що визначає діяльність, яку належить виконувати, та результати, яких належить досягти (робочі інструкції, маршрутні карти, плани контролю); використання придатних ресурсів для моніторингу та вимірювання; використання придатної інфраструктури та середовища процесу; призначення компетентних осіб; валідацію та періодичну ревалідацію спеціальних процесів; і впровадження дій для запобігання людській помилці.

Слова «за потреби» несуть у цьому переліку велике навантаження. Механічній майстерні з десятьма працівниками не потрібна така сама глибина документації, як постачальнику першого рівня в аерокосмічній галузі. Стандарт очікує, що ви визначите, що є доречним, і обґрунтуєте своє рішення. Аудитор не покарає вас за скупу документацію. Аудитор покарає вас за відсутність документації там, де вона очевидно була потрібна, наприклад, за процес термообробки без валідованих параметрів.

Спеціальні процеси потребують особливої уваги

Підрозділ 8.5.1 (f) стосується «валідації та періодичної ревалідації здатності досягати запланованих результатів процесів виробництва та надання послуг, коли отриманий результат неможливо перевірити подальшим моніторингом чи вимірюванням». Простими словами: якщо ви не можете проконтролювати результат постфактум, ви маєте валідувати процес до та під час виробництва.

Поширені спеціальні процеси у виробництві обладнання охоплюють зварювання, паяння, термообробку, гальванічне покриття, склеювання та фарбування. Кожен із них дає результат, який неможливо повністю перевірити самим лише контролем після процесу.

Аудитори регулярно запитують записи валідації спеціальних процесів. Запис валідації має містити параметри процесу, критерії приймання, використане обладнання, персонал, кваліфікований виконувати процес, і дату валідації. Якщо ваша організація передає спеціальний процес на субпідряд, підрозділ 8.4 вимагає, щоб ви впевнилися, що зовнішній постачальник також працює за контрольованих умов, і зберегли свідчення цього.

Записи, які аудитори запитують першими

Під час сертифікаційного аудиту другого етапу або наглядового аудиту аудитор зазвичай простежує одне чи кілька замовлень продукції від вимоги замовника до постачання. Це називають «слідом процесу» або «вертикальним аудитом». Уздовж цього сліду аудитор запитуватиме конкретні записи.

Найчастіше запитувані записи за розділом 8: 1. Записи аналізування контракту (8.2.3), що свідчать про аналізування вимог замовника до прийняття замовлення. 2. Виходи проєктування та розроблення (8.3.5), якщо ви проєктували продукт, що свідчать про відповідність виходів вхідним вимогам. 3. Записи щодо закупівель та свідчення оцінювання постачальників (8.4), що свідчать про оцінювання та вибір зовнішніх постачальників за визначеними критеріями. 4. Виробничі записи (8.5), зокрема маршрутні карти, супровідні картки, журнали процесів або робочі наряди, що показують застосування контрольованих умов. 5. Записи контролю та випробувань (8.6), що свідчать про відповідність продукції критеріям приймання перед випуском, зокрема особу, яка санкціонує випуск. 6. Записи щодо невідповідних виходів (8.7), що свідчать про ідентифікацію, відокремлення та прийняте рішення щодо будь-якої невідповідної продукції.

Відсутні або неповні записи в будь-якій із цих шести точок породжать висновок про невідповідність. Ступінь залежить від того, чи є прогалина ізольованою (незначна невідповідність), чи системною (значна). Постачальники обладнання найчастіше спотикаються на записах щодо закупівель та записах валідації спеціальних процесів, бо вони часто перебувають поза основною системою відстеження виробництва, поховані в ланцюжках листування, таблицях або паперових файлах, які важко знайти під тиском.

Легкий підхід до виконання розділу 8

Виконання розділу 8 не потребує важкої корпоративної системи. Воно потребує трьох речей: єдиного джерела правди для кожного типу записів, послідовної системи найменування чи нумерації та методу пошуку, який працює, коли запис запитує хтось інший.

Ось практичний підхід для малих і середніх виробників.

По-перше, зіставте кожен підрозділ із записом, який він породжує. Створіть просту матрицю: номер підрозділу, назва запису, відповідальний, місце зберігання, термін зберігання. Ця матриця стає вашим планом якості для розділу 8 і дає аудиторам дорожню карту, за якою вони можуть рухатися.

По-друге, усуньте дублювання зберігання. Якщо результати вашого контролю живуть і в паперовому журналі, і в таблиці, оберіть щось одне, а решту виведіть з обігу. Дубльовані записи створюють проблеми з контролем версій і подвоюють зусилля на супровід.

По-третє, оцифруйте записи валідації спеціальних процесів та записи оцінювання постачальників. Це дві категорії, які найімовірніше розкидані і які найімовірніше запитуватимуть. Платформа СУЯ, побудована за структурою ISO 9001, така як доступна на /product/qms, може зберігати ці записи поруч із вашими робочими інструкціями та планами контролю, тож пошук займає секунди, а не години.

По-четверте, вбудуйте тренування з пошуку записів у програму внутрішнього аудиту. Раз на цикл попросіть внутрішнього аудитора запитати конкретний запис зненацька, без попередження відповідального за запис. Якщо запис неможливо надати за визначений проміжок часу (багато організацій використовують 15 хвилин), сприймайте це як висновок і виправте проблему зі зберіганням чи індексуванням. Ця єдина практика зробить для відповідності розділу 8 більше, ніж будь-яка кількість написаних процедур.

Як розділ 8 пов'язаний з рештою стандарту

Розділ 8 не існує окремо. Його входи надходять із розділу 4 (середовище), розділу 5 (зобов'язання керівництва), розділу 6 (планування, особливо ризик-орієнтоване мислення за 6.1) та розділу 7 (підтримка, зокрема компетентність, обізнаність і документована інформація). Його виходи живлять розділ 9 (оцінювання результативності) та розділ 10 (поліпшення).

Коли аудитор виявляє прогалину в розділі 8, першопричина часто криється в розділі 7. Наприклад, відсутня робоча інструкція (7.5), неповірений засіб вимірювання (7.1.5) або ненавчений персонал (7.2). Розуміння цих зв'язків допомагає писати коригувальні дії, які усувають першопричину, а не лише симптом. Ширший огляд того, як ці розділи взаємодіють, дивіться на /standards/iso-9001.

Поширені пастки для постачальників обладнання

Надмірна документація так само небезпечна, як і недостатня. Написання 20-сторінкової робочої інструкції для простої операції свердління додає навантаження на супровід і збільшує ризик того, що документ застаріє. Узгоджуйте глибину інструкції зі складністю та ризиком процесу. Фотографія з трьома підписаними кроками може замінити дві сторінки тексту.

Інша поширена пастка - плутати контроль продукції (8.6) з моніторингом процесу (8.5.1). Контроль продукції перевіряє вихід постфактум. Моніторинг процесу перевіряє умови під час виробництва: знос інструменту, температуру, швидкість подачі. Обидва потрібні за потреби. Якщо ви покладаєтеся лише на кінцевий контроль, ви реагуєте на невідповідність, а не запобігаєте їй, і аудитор може стверджувати, що ваші контрольовані умови неповні.

Нарешті, не ігноруйте підрозділ 8.5.2, що стосується ідентифікації та простежуваності. Для постачальників обладнання простежуваність партій часто є вимогою замовника та регуляторною вимогою. Якщо ви не можете зв'язати готову деталь із її сертифікатом матеріалу, номером плавки чи партією постачальника, у вас є прогалина в простежуваності, яка спливе під час будь-якого серйозного аудиту.

Наступні кроки

Розділ 8 - це місце, де управління якістю стає відчутним. Записи, які він породжує, є свідченням того, що ваша СУЯ працює, не в теорії, а на виробничому майданчику. Почніть з матриці записів, описаної вище, визначте свої прогалини та закрийте спершу ті, що несуть найбільший ризик.

Якщо ви хочете платформу СУЯ, побудовану за структурою ISO 9001, щоб керувати цими записами в одному місці, з даними, розміщеними в ЄС в AWS eu-central-1 (Frankfurt), та ізоляцією за схемою на орендаря, замовте демонстрацію на /product/qms. Ми покажемо вам точно, що робить система, без жодних тверджень, які вона не може підтвердити.