ISO 9001
Управління якістю за ISO 9001
ISO 9001 - це міжнародний стандарт для систем управління якістю. ComplyTrain побудований відповідно до його структури розділів, тож ваша СУЯ готова до аудиту від самого початку.
Медичні вироби
Одна система для ISO 13485, MDR і доказової бази під ними
Медичні вироби стоять або падають разом із системою якості: ISO 13485, EU MDR та FDA QMSR однаково вимагають контрольованого та задокументованого способу роботи ще до того, як виріб потрапить до пацієнта. ComplyTrain надає QMS, контроль технічної документації та відстеження вимог, щоб керувати цим процесом і бути готовими, коли прийде нотифікований орган.
Що ускладнює завдання
QMS - це дозвіл продукту на існування
Без системи якості рівня ISO 13485 немає ані CE-маркування, ані ринку. Контроль проєктування, контроль документів і ведення записів тут не паперова робота - це умова, за якої вам взагалі дозволено продавати.
MDR і QMSR підняли планку
EU MDR і перехід FDA на QMSR додали вимоги щодо клінічних доказів, постмаркетингового нагляду та простежуваності, з якими схема на основі таблиць і спільного диска не впорається.
Технічна документація завжди має бути актуальною
Історія проєктування, управління ризиками (ISO 14971), CAPA та дані постмаркетингового нагляду мають узгоджуватися за запитом - і починають розходитися тієї ж миті, коли зберігаються в окремих інструментах.
Аудити - часті й безжальні
Аудити з боку нотифікованих органів і FDA очікують побачити систему в роботі, а не зібрану напередодні ввечері. Відсутні чи суперечливі записи стають невідповідностями, які затримують випуск вашого пристрою.
Стандарти, яких вимагають від цієї галузі
ISO/IEC 27001
ISO 27001 - управління інформаційною безпекою
ISO 27001 - це стандарт для системи управління інформаційною безпекою (ISMS). ComplyTrain дає вам основу для побудови, ведення та документування вашої ISMS - сам сертифікат ви отримуєте власними зусиллями.
ISO 31000
Управління ризиками за ISO 31000
ISO 31000 - це міжнародні настанови з управління ризиками. Управління ризиками в ComplyTrain побудоване за структурою цього процесу, тож ризик стає живою системою в межах усієї організації, а не таблицею, яку переглядають раз на рік.
Як ComplyTrain на це відповідає
Керування якістю
Система якості, побудована за тією ж логікою розділів, яку ISO 13485 поділяє з ISO 9001 - контроль проєктування, невідповідності та CAPA, аналіз з боку керівництва - як основа вашого комплаєнсу.
Керування документами
Технічна документація та конструкторська історія під контролем версій, з підписами про затвердження та повною історією змін - це докази, які нотифікований орган відкриває першими.
Керування вимогами
Вимоги MDR, QMSR і стандартів фіксуються як трасований набір: кожне зобов'язання прив'язане до доказу, який його виконує, а не вважається виконаним апріорі.
Управління ризиками
Реєстр продуктових і процесних ризиків, який постійно оновлюється поряд із вашим файлом ISO 14971 та пов'язаний із заходами контролю й документами, що опрацьовують ці ризики.
Керування навчанням
Записи про компетентність і навчання персоналу, чиї кваліфікації перевірятиме стандарт - і ваш аудитор.
Чому відповідність вимогам має значення для медичних виробів
Це доступ до ринку, а не накладні витрати
Система якості за ISO 13485 та відповідність MDR/QMSR - це умова, без якої пристрій узагалі не можна продавати. Регулятор вирішує, чи потрапить ваш продукт до пацієнтів.
Безпека пацієнтів - стандарт за стандартом
Контроль проєктування, управління ризиками та постмаркетинговий нагляд існують для того, щоб пристрій був безпечним та ефективним у польових умовах, а збої виявлялися й усувалися.
Кібербезпека тепер у сфері охоплення
Підключені пристрої також несуть зобов'язання щодо інформаційної безпеки, і підхід рівня ISO 27001 дедалі частіше супроводжує медичну систему управління якістю.
Якщо вам потрібно цього досягти без служби якості
Стандарт зазвичай приходить як умова контракту, а не як запланований проєкт - і часто до компанії, де немає менеджера з якості. Програмне забезпечення це половина відповіді. Консультанти Skylen це друга половина, і оскільки вони від першого дня будують на ComplyTrain, у вас залишається жива система, якою володіє ваша команда, а не тека та консультант, який пішов.
Аналіз розривів
Розгляд пункт за пунктом того, де ви перебуваєте щодо стандарту, на який посилається ваш контракт, перетворений на пріоритезований план, який можна виконувати з нами або самостійно.
Що охоплює аналізСупроводжене впровадження
Наші консультанти будують систему разом із вашою командою - процедури, керування документами, записи, які ви маєте вести, та періодичність аналізу з боку керівництва - і готують вас до сертифікаційного аудиту.
Як проходить проєктСлужба якості як послуга
Ми керуємо системою управління якістю та підтримуємо її замість вас, щоб невелика команда могла досягти й утримувати стандарт без найму менеджера з якості.
Що означає повний супровід