Управління якістю за ISO 9001

Що це таке

Що таке ISO 9001

ISO 9001 - це міжнародний стандарт для системи управління якістю, тобто основа, за якою організація послідовно задовольняє вимоги клієнтів і регуляторів та з часом покращує свою роботу. Опублікований International Organization for Standardization, він є найпоширенішою у світі сертифікацією систем управління: понад мільйон сертифікованих організацій майже в усіх галузях.

По суті він у суворій формі ставить одне питання: чи можете ви показати, що ваша організація надійно робить те, що заявляє? Стандарт не приписує, як саме виробляти продукт чи надавати послугу. Він визначає, що має містити дієздатна система якості - визначені процеси, контрольовану інформацію, компетентних людей, кероване управління ризиками та докази покращення - а конкретику залишає вам. Тут варто бути точними у формулюваннях: дотримуватися ISO 9001, бути відповідним йому та бути сертифікованим за ним - це три різні речі, і ми розкладаємо їх окремо в розділі дотримання, відповідність, сертифікація.

Навіщо існує ISO 9001

Якість, що тримається на зусиллях окремих героїв, крихка: вона йде за двері разом із ключовим працівником, і її неможливо довести клієнту чи аудитору постфактум. ISO 9001 існує, щоб зробити якість властивістю системи, а не людини - повторюваною, задокументованою та доказовою. Для покупця сертифікат постачальника - це скорочення від «ця організація керує своєю роботою, тож мені не доведеться перевіряти все, що вона надсилає». Саме тому в регульованих ланцюгах постачання та в тих, де критично важлива безпека, він часто є ціною самого допуску до участі в тендері.

Кому потрібен ISO 9001

ISO 9001 не залежить від галузі - його застосовують виробники, інженерні та будівельні компанії, компанії у сфері програмного забезпечення й послуг, заклади охорони здоров'я та державні органи. Зазвичай організації беруться за нього з однієї з трьох причин:

• Цього вимагає клієнт або тендер. Головні підрядники, державні замовники та великі OEM регулярно ставлять сертифікацію умовою контракту.
• Це основа для галузевого стандарту. AQAP 2110 (оборона NATO), AS9100 (аерокосмічна галузь) та IATF 16949 (автомобільна галузь) побудовані на ISO 9001 і додають вимоги поверх нього - без нього їх виконати неможливо.
• Організація прагне операційної дисципліни - менше дефектів, менше переробок, чіткіша відповідальність, - яку дає керована система якості, незалежно від будь-якого сертифіката.

Як побудований стандарт

Чинна версія, ISO 9001:2015, побудована за «структурою високого рівня», спільною для всіх сучасних стандартів на системи управління ISO. Його вимоги містяться в розділах з 4 по 10. Якщо читати їх списком, вони можуть здатися абстрактними, тож ось що кожен із них насправді вимагає від вас на практиці.

• Розділ 4 - Середовище організації. Визначте, кого ви обслуговуєте, хто ще зацікавлений у вашій якості (регулятори, власники, ключові постачальники), і - рішення, на якому тримається все інше, - сферу застосування вашої системи якості: які види діяльності та майданчики вона охоплює. Ви також описуєте свою роботу як набір процесів, що є підґрунтям для процесного підходу нижче.
• Розділ 5 - Лідерство. Вище керівництво має володіти системою, а не делегувати її менеджеру з якості десь у кутку. На практиці це означає політику у сфері якості, яка справді щось означає, цілі у сфері якості, пов'язані з бізнесом, та чітко розподілену відповідальність - що підтверджується реальним залученням керівників, а не лише підписом під документом.
• Розділ 6 - Планування. Визначте ризики та можливості для вашої якості й свідомо вирішіть, що ви з ними робитимете. Тут же ви встановлюєте вимірні цілі у сфері якості та плануєте зміни для їх досягнення, щоб покращення було запланованим, а не випадковим.
• Розділ 7 - Підтримка. Ресурси, на яких працює система: люди та їхня компетентність, усвідомлення того, чому система важлива, і контрольована задокументована інформація (розділ 7.5) - одна чинна версія кожного документа, доступна там, де вона потрібна, з вилученням застарілих версій. Правильно налагоджений контроль документів усуває цілу категорію аудиторських зауважень.
• Розділ 8 - Виробництво. Серце стандарту: як ви плануєте, контролюєте та постачаєте свій продукт чи послугу. Він охоплює вимоги клієнтів, проєктування там, де це доречно, контроль зовнішніх постачальників і - що важливо - як ви поводитеся з роботою, яка не відповідає вимогам, щоб дефект був локалізований і опрацьований, а не відвантажений.
• Розділ 9 - Оцінювання результативності. Як ви перевіряєте, що система працює: моніторинг і вимірювання, внутрішній аудит (розділ 9.2) та аналіз з боку керівництва (розділ 9.3), де керівництво розглядає докази й ухвалює рішення. Внутрішні аудити - це ваша власна система раннього попередження; як їх проводити, ми розповідаємо в розділі внутрішні, зовнішні аудити та аудити другої сторони.
• Розділ 10 - Покращення. Як ви стаєте кращими: опрацювання невідповідностей і коригувальні дії (розділ 10.2) - усунення не лише конкретного випадку, а й причини - та постійне покращення з часом. Це той розділ, що дає накопичувальний ефект: організація, яка справді усуває корінні причини, перестає стикатися з тією самою проблемою двічі.

Через усе це проходять три ідеї. Процесний підхід: керуйте своєю роботою як набором пов'язаних процесів із визначеними входами, виходами та власниками. Цикл Plan-Do-Check-Act: сплануйте зміну, виконайте її, перевірте результат, дійте на основі здобутого - двигун постійного покращення. І мислення на основі ризиків, чітко закріплене в редакції 2015 року: передбачайте, що може піти не так, і вбудовуйте засоби контролю заздалегідь, а не реагуйте вже після збою.

В основі розділів лежать сім принципів управління якістю, на яких засновано стандарт: орієнтація на клієнта, лідерство, залучення людей, процесний підхід, покращення, ухвалення рішень на основі фактів та управління взаємовідносинами. Це «чому» за «що».

ISO 9001 і галузеві стандарти

Для багатьох організацій ISO 9001 - не пункт призначення, а фундамент. Кілька стандартів, яких насправді вимагають регульовані галузі, побудовані безпосередньо на ньому й додають галузеві вимоги до системи рівня ISO 9001:

• AQAP 2110 - вимоги NATO до забезпечення якості для оборонних підрядників. Він передбачає наявність системи ISO 9001 і додає специфічні для оборони очікування, як-от управління конфігурацією та забезпечення державного контролю якості.
• AS9100 - стандарт якості для аерокосмічної галузі. Він повністю включає ISO 9001 і додає аерокосмічні вимоги, зокрема запобігання контрафактним деталям, контроль першого виробу та суворіше управління ризиками й конфігурацією.
• IATF 16949 - автомобільний стандарт, побудований на ISO 9001 з великим обсягом додаткових вимог для автомобільного ланцюга постачання.

Практичний наслідок у кожному випадку однаковий: ви не можете виконати галузевий стандарт, не виконавши спершу ISO 9001. Тому побудова справжньої системи ISO 9001 рідко буває марними зусиллями, навіть коли кінцева ціль - AS9100 чи AQAP 2110: це база, до якої прикручуються галузеві вимоги.

Як отримати сертифікацію - і зберегти її

Сертифікація - це визначений, передбачуваний процес, а не чорна скринька: аналіз розривів відносно стандарту, побудова та функціонування системи достатньо довго, щоб згенерувати докази, а потім двоетапний аудит акредитованим органом із сертифікації (Етап 1 - готовність, Етап 2 - оцінювання в дії). Це також не разовий значок: щорічні наглядові аудити та ресертифікація раз на три роки підтримують його чинність. Ми проходимо цей шлях крок за кроком у розділі як працює сертифікація.

Єдине, що визначає, чи буде все це болісним, чи простим, - це те, накопичуються ваші докази під час роботи, чи їх доводиться відновлювати перед кожним аудитом, що й буває, коли систему тримають в одному місці, а не розкидано по дисках та поштових скриньках.

Поширені хибні уявлення

• Це не знак якості продукту. ISO 9001 сертифікує вашу систему управління, а не продукт - він говорить, що ви виробляєте послідовні, контрольовані продукти, а не що конкретний продукт найкращий на ринку.
• Це не вправа з документування. Редакція 2015 року свідомо скоротила перелік обов'язкових процедур; ви зберігаєте ту задокументовану інформацію, яка справді потрібна вашим процесам, а не папку, зібрану, щоб задовольнити аудитора.
• Він не вимагає програмного забезпечення. Стандарт нейтральний до технологій. Програмне забезпечення знімає тертя з підтримки записів актуальними та готовими до аудиту, але вимога полягає в доказовому контролі, хай як ви його досягаєте.

Бізнес-обґрунтування

Окрім виграшу контрактів, які його вимагають, дієва система ISO 9001 окупається меншою кількістю невідповідностей і меншою кількістю авралів, швидшими та менш болісними аудитами й спільним, задокументованим способом роботи, який переживає плинність кадрів. Ціна стандарту - це дисципліна його впровадження; ціна його відсутності в регульованому ланцюгу постачання - опинитися поза грою.

Запросити доступ до цього стандарту

Розкажіть, як ви плануєте працювати з ISO 9001 і що вам від нього потрібно. Ми зв'яжемося з вами та повідомимо, чим тут може допомогти ComplyTrain.

Інші стандарти в темі «Системи менеджменту ISO»

• EN 9100AS9100 та EN 9100: стандарт якості в авіації та космонавтиці