ISO 9001 Qualitätsmanagement

Was es ist

Was ISO 9001 ist

ISO 9001 ist die internationale Norm für ein Qualitätsmanagementsystem - also den Rahmen, mit dem eine Organisation Kunden- und regulatorische Anforderungen dauerhaft erfüllt und ihre Arbeitsweise laufend verbessert. Herausgegeben wird sie von der International Organization for Standardization. Sie ist die weltweit am weitesten verbreitete Zertifizierung für Managementsysteme, mit mehr als einer Million zertifizierter Organisationen in nahezu jeder Branche.

Im Kern stellt sie eine Frage, und zwar konsequent: Können Sie belegen, dass Ihre Organisation zuverlässig das tut, was sie zusagt? Die Norm schreibt nicht vor, wie Sie Ihr Produkt herstellen oder Ihre Dienstleistung erbringen. Sie legt fest, was ein leistungsfähiges Qualitätsmanagementsystem enthalten muss - definierte Prozesse, gelenkte Information, kompetente Mitarbeiter, gesteuertes Risiko und Nachweise für Verbesserung - und überlässt Ihnen das Wie. An dieser Stelle lohnt sich Genauigkeit bei den Begriffen: ISO 9001 zu befolgen, mit ihr konform zu sein und nach ihr zertifiziert zu sein, sind drei verschiedene Dinge. Wir trennen sie in befolgen, konform, zertifiziert.

Warum es ISO 9001 gibt

Qualität, die von einzelnen Leistungsträgern abhängt, ist fragil. Sie geht verloren, wenn eine Schlüsselperson das Unternehmen verlässt, und lässt sich einem Kunden oder Auditor im Nachhinein nicht belegen. ISO 9001 gibt es, damit Qualität eine Eigenschaft des Systems wird und nicht der Person - wiederholbar, dokumentiert und nachweisbar. Für einen Einkäufer bedeutet das Zertifikat eines Lieferanten so viel wie: „Diese Organisation steuert ihre Arbeit, also muss ich nicht alles prüfen, was von dort kommt." Deshalb ist es in regulierten und sicherheitskritischen Lieferketten häufig die Voraussetzung dafür, überhaupt bieten zu dürfen.

Wer ISO 9001 braucht

ISO 9001 ist branchenunabhängig. Sie wird von Herstellern, Ingenieur- und Baubetrieben, Software- und Dienstleistungsunternehmen, Einrichtungen des Gesundheitswesens und öffentlichen Stellen genutzt. Organisationen streben sie meist aus einem von drei Gründen an:

• Ein Kunde oder eine Ausschreibung verlangt sie. Generalunternehmer, öffentliche Auftraggeber und große OEMs machen die Zertifizierung regelmäßig zur Vertragsbedingung.
• Sie ist die Grundlage für eine Branchennorm. AQAP 2110 (NATO-Verteidigung), AS9100 (Luft- und Raumfahrt) und IATF 16949 (Automobil) bauen alle auf ISO 9001 auf und ergänzen sie um zusätzliche Anforderungen. Ohne ISO 9001 erfüllen Sie sie nicht.
• Die Organisation will die operative Disziplin - weniger Nichtkonformitäten, weniger Nacharbeit, klarere Verantwortlichkeiten - die ein gesteuertes Qualitätsmanagementsystem mit sich bringt, unabhängig von jedem Zertifikat.

Wie die Norm aufgebaut ist

Die aktuelle Fassung, ISO 9001:2015, folgt der „High Level Structure", die alle modernen ISO-Normen für Managementsysteme teilen. Die Anforderungen stehen in den Kapiteln 4 bis 10. Als Liste gelesen wirken sie abstrakt. Deshalb hier, was jedes Kapitel in der Praxis von Ihnen verlangt.

• Kapitel 4 - Kontext der Organisation. Legen Sie fest, wen Sie bedienen, wer sonst ein Interesse an Ihrer Qualität hat (Behörden, Eigentümer, wichtige Lieferanten) und - die Entscheidung, auf der alles andere ruht - den Anwendungsbereich Ihres Qualitätsmanagementsystems: welche Tätigkeiten und Standorte es abdeckt. Außerdem bilden Sie Ihre Arbeit als Satz von Prozessen ab. Das ist die Grundlage für den prozessorientierten Ansatz weiter unten.
• Kapitel 5 - Führung. Die oberste Leitung muss das System verantworten und darf es nicht an einen Qualitätsmanager in der Ecke abschieben. In der Praxis heißt das: eine Qualitätspolitik, die etwas bedeutet, Qualitätsziele mit Bezug zum Geschäft und klar zugewiesene Verantwortlichkeiten. Der Nachweis ist, dass die Leitung sich tatsächlich einbringt und nicht nur ein Dokument unterschreibt.
• Kapitel 6 - Planung. Erkennen Sie die Risiken und Chancen für Ihre Qualität und entscheiden Sie bewusst, wie Sie damit umgehen. Hier setzen Sie auch messbare Qualitätsziele und planen die Änderungen, um sie zu erreichen. So wird Verbesserung geplant statt zufällig.
• Kapitel 7 - Unterstützung. Die Ressourcen, mit denen das System läuft: Mitarbeiter und ihre Kompetenz, das Bewusstsein dafür, warum das System zählt, und die gelenkte dokumentierte Information (Kapitel 7.5) - eine gültige Version jedes Dokuments, verfügbar dort, wo sie gebraucht wird, mit zurückgezogenen überholten Fassungen. Wer die Dokumentenlenkung im Griff hat, vermeidet eine ganze Kategorie von Abweichungen.
• Kapitel 8 - Betrieb. Das Herz der Norm: wie Sie Ihr Produkt oder Ihre Dienstleistung planen, steuern und erbringen. Es umfasst Kundenanforderungen, gegebenenfalls die Entwicklung, die Steuerung externer Anbieter und - wichtig - den Umgang mit Arbeit, die nicht konform ist. So wird eine Nichtkonformität eingedämmt und behandelt, statt ausgeliefert.
• Kapitel 9 - Bewertung der Leistung. Wie Sie prüfen, ob das System funktioniert: Überwachung und Messung, internes Audit (Kapitel 9.2) und Managementbewertung (Kapitel 9.3), bei der die Leitung die Nachweise sichtet und Entscheidungen trifft. Interne Audits sind Ihr eigenes Frühwarnsystem. Wie Sie sie durchführen, behandeln wir in interne, externe, Zweitparteien-Audits.
• Kapitel 10 - Verbesserung. Wie Sie besser werden: der Umgang mit Nichtkonformitäten und die Korrekturmaßnahme (Kapitel 10.2) - Sie beheben nicht nur den Einzelfall, sondern die Ursache - sowie fortlaufende Verbesserung über die Zeit. Dieses Kapitel wirkt kumulativ: Eine Organisation, die Ursachen wirklich abstellt, begegnet demselben Problem kein zweites Mal.

Drei Gedanken ziehen sich durch das Ganze. Der prozessorientierte Ansatz: Steuern Sie Ihre Arbeit als Satz verbundener Prozesse mit definierten Eingaben, Ergebnissen und Verantwortlichen. Der Plan-Do-Check-Act-Zyklus: eine Änderung planen, umsetzen, das Ergebnis prüfen und aus dem Gelernten handeln - der Motor fortlaufender Verbesserung. Und das risikobasierte Denken, in der Revision 2015 ausdrücklich verankert: Vorwegnehmen, was schiefgehen könnte, und die Steuerung einbauen, statt erst nach einem Fehler zu reagieren.

Unter den Kapiteln liegen die sieben Grundsätze des Qualitätsmanagements, auf denen die Norm ruht: Kundenorientierung, Führung, Engagement der Mitarbeiter, prozessorientierter Ansatz, Verbesserung, faktengestützte Entscheidungsfindung und Beziehungsmanagement. Sie sind das „Warum" hinter dem „Was".

ISO 9001 und die Branchennormen

Für viele Organisationen ist ISO 9001 nicht das Ziel, sondern das Fundament. Mehrere der Normen, die regulierte Branchen tatsächlich verlangen, bauen direkt darauf auf und ergänzen ein System auf ISO-9001-Niveau um branchenspezifische Anforderungen:

• AQAP 2110 - die NATO-Anforderungen an die Qualitätssicherung für Verteidigungslieferanten. Sie setzt ein ISO-9001-System voraus und ergänzt es um verteidigungsspezifische Erwartungen wie das Konfigurationsmanagement und Vorkehrungen für die staatliche Qualitätssicherung.
• AS9100 - die Qualitätsnorm für die Luft- und Raumfahrt. Sie übernimmt ISO 9001 vollständig und legt Anforderungen der Luft- und Raumfahrt darauf, darunter den Schutz vor gefälschten Teilen, die Erstmusterprüfung sowie eine strengere Risiko- und Konfigurationssteuerung.
• IATF 16949 - die Automobilnorm, aufgebaut auf ISO 9001, mit einer umfangreichen Sammlung zusätzlicher Anforderungen für die automobile Lieferkette.

Die praktische Folge ist in jedem Fall dieselbe: Sie erfüllen die Branchennorm nicht, ohne zuerst ISO 9001 zu erfüllen. Ein echtes ISO-9001-System aufzubauen ist deshalb selten vergebene Mühe, selbst wenn das eigentliche Ziel AS9100 oder AQAP 2110 heißt. Es ist die Basis, auf die sich die Branchenanforderungen setzen.

Zertifizierung erlangen - und behalten

Die Zertifizierung ist ein definierter, planbarer Ablauf und keine Blackbox: eine Gap-Analyse gegen die Norm, der Aufbau und der Betrieb des Systems über einen Zeitraum, der lang genug ist, um Nachweise zu erzeugen, und dann ein zweistufiges Audit durch eine akkreditierte Zertifizierungsstelle (Stufe 1 Bereitschaft, Stufe 2 Bewertung im Betrieb). Auch ein einmaliges Abzeichen ist es nicht. Jährliche Überwachungsaudits und eine Rezertifizierung alle drei Jahre halten es aufrecht. Den gesamten Weg gehen wir Schritt für Schritt durch, in wie die Zertifizierung funktioniert.

Ob das alles mühsam oder unkompliziert ist, entscheidet eine einzige Frage: Häufen sich Ihre Nachweise während der Arbeit an, oder müssen sie vor jedem Audit rekonstruiert werden? Deshalb halten Sie das System an einem Ort und nicht verstreut über Laufwerke und Postfächer.

Häufige Missverständnisse

• Es ist kein Gütesiegel für Produkte. ISO 9001 zertifiziert Ihr Managementsystem, nicht Ihr Produkt. Sie besagt, dass Sie beständige, gesteuerte Produkte herstellen, nicht, dass ein bestimmtes Produkt das beste am Markt ist.
• Es ist keine Dokumentationsübung. Die Revision 2015 hat die Liste verpflichtender Verfahren bewusst gekürzt. Sie führen die dokumentierte Information, die Ihre Prozesse tatsächlich brauchen, und nicht einen Ordner, der einen Auditor zufriedenstellen soll.
• Es erfordert keine Software. Die Norm ist technologieneutral. Software nimmt die Reibung heraus, Aufzeichnungen aktuell und auditfertig zu halten. Verlangt wird aber die nachweisbare Steuerung, gleich, wie Sie sie erreichen.

Der wirtschaftliche Nutzen

Über die Aufträge hinaus, die es voraussetzen, zahlt sich ein funktionierendes ISO-9001-System aus: weniger Nichtkonformitäten und weniger Feuerwehreinsätze, schnellere und weniger schmerzhafte Audits und eine gemeinsame, dokumentierte Arbeitsweise, die Personalwechsel übersteht. Die Kosten der Norm sind die Disziplin, sie zu betreiben. Die Kosten, sie nicht zu haben, sind in einer regulierten Lieferkette, dass Sie gar nicht erst am Tisch sitzen.

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Weitere Standards in ISO-Managementsysteme

• EN 9100AS9100 und EN 9100: der Qualitätsstandard für die Luft- und Raumfahrt