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Verteidigung, Cybersicherheit, Pharma und Medizinprodukte sowie Risikomanagement: die Normen, die Gesetze und die Leitlinien zu jedem Bereich, in klaren Worten erklärt, in einem Katalog. Jeder Eintrag verweist auf seine Quelle, und jeder kann in ComplyTrain angefragt werden. Das Zertifikat müssen Sie selbst erlangen.
Überblick
Vier Dinge, die in jeder Branche auf dieser Seite gelten. Die Karten darunter führen Sie zu den Einzelheiten Ihrer eigenen.
Ein Vertrag nennt eine Norm. Ein Gesetz nennt seinen eigenen Anwendungsbereich. Die Leitlinie einer Behörde nennt, was sie erwartet. Der Name entscheidet, was Sie erfüllen müssen, nicht diese Seite und nicht wir.
Die AQAPs, ISO 13485, ICH Q10 und ISO/IEC 27001 bauen alle auf derselben Managementsystemform auf. Ein zertifiziertes ISO-9001-System ist der übliche Ausgangspunkt.
Die NATO ergänzt die AQAPs und die STANAGs. Die Sicherheit ergänzt die 27000er-Familie, die Rahmenwerke und die EU-Gesetze. Pharma ergänzt GMP, ICH und die MDR. Alle ergänzen einen Risikoprozess.
Durchsuchen Sie den gesamten Katalog nach Nummer oder Name, blättern Sie nach Familie, oder beantworten Sie vier Fragen. Jeder Eintrag verweist auf seine Quelle und kann in ComplyTrain angefragt werden.
Verteidigung
Die Normen der NATO erreichen einen Lieferanten über einen Vertrag: Ein STANAG ist die Vereinbarung zwischen Nationen, die Allied Publication darunter enthält die Anforderungen, und die AQAPs ergänzen, was ein Verteidigungsvertrag zusätzlich zu ISO 9001 und EN 9100 braucht. Rund 980 STANAGs und 1.200 Publikationen, alle im Explorer.
Cybersicherheit
Eine Sicherheitsanforderung kommt in drei Formen: eine Norm, nach der Sie sich zertifizieren lassen, ein Rahmenwerk, an dem Sie gemessen werden, und ein Gesetz, das Sie unmittelbar bindet. ISO/IEC 27001 und ihre Familie, NIST und CIS, IEC 62443, SOC 2 und TISAX, und NIS2, DORA, der Cyber Resilience Act und die DSGVO.
Pharma und Medizinprodukte
Das Gesetz bindet den Hersteller, Leitlinien sagen, wie Inspektoren es lesen, und Normen sind der Weg, das System zu bauen. EU-GMP und ihre Anhänge, PIC/S, 21 CFR und die ICH-Leitlinien für Arzneimittel; MDR und IVDR mit ISO 13485, ISO 14971 und IEC 62304 für Medizinprodukte und für Software als Medizinprodukt.
Risikomanagement
Jede Norm auf dieser Seite verlangt von Ihnen, Risiken zu steuern, und nennt es anders: risikobasiertes Denken, ISO/IEC 27005, ISO 14971, ICH Q9, das NIST-Rahmenwerk, COSO. ISO 31000 beschreibt den Prozess, den sie alle teilen, IEC 31010 die Techniken, von FMEA und HAZOP bis Bow-Tie und Monte-Carlo.
In welcher Branche Sie auch sind, eine Anforderung erreicht Sie in einer von drei Formen, und das Erste, was zu klären ist, ist, welche Sie in der Hand halten. Eine Norm ist ein Dokument, das Sie erfüllen, weil ein Vertrag, eine Ausschreibung oder die Qualitätsklausel eines Kunden sie nennt; ISO 9001, AQAP 2110 und ISO/IEC 27001 sind Normen, und die nützlichsten unter ihnen sind zertifizierbar, das heißt, eine akkreditierte Stelle auditiert Sie und stellt ein Zertifikat aus. Eine Verordnung ist ein Gesetz, das Sie bindet wegen dem, was Sie sind und was Sie verkaufen, ob ein Vertrag sie erwähnt oder nicht; die MDR, EU-GMP, NIS2 und DORA sind Verordnungen, und eine Behörde, ein Inspektor oder eine benannte Stelle setzt sie durch. Eine Leitlinie ist das, was eine Behörde oder ein Branchenverband dazu veröffentlicht, wie sie die Erfüllung einer Regel erwartet; die GMP-Anhänge, die ICH-Leitlinien und die MDCG-Dokumente sind Leitlinien, für sich genommen nicht bindend und gelesen, als wären sie es. Der Explorer weiter unten kennzeichnet jeden Eintrag als eine der drei.
Für die meisten Unternehmen ist ISO 9001 die erste Norm, nach der ein Kunde fragt, die Norm für das Qualitätsmanagementsystem, und fast alles andere baut auf ihr auf. Die Verteidigung ergänzt die AQAPs darauf. Ein Qualitätssystem für Medizinprodukte, ISO 13485, ist in der Form ISO 9001 mit dem, was eine Behörde zusätzlich erwartet. Ein pharmazeutisches Qualitätssystem nach ICH Q10 ist auf denselben Konzepten aufgebaut. ISO/IEC 27001 nutzt dieselbe Managementsystemstruktur für die Informationssicherheit, sodass ein Unternehmen, das die eine hält, auf halbem Weg zur anderen ist. Ein zertifiziertes ISO-9001-System ist der übliche Ausgangspunkt, und die Seite ISO-Managementnormen erklärt die Familie.
Die Karten darunter führen Sie zu den Branchenseiten. Verteidigung behandelt die STANAGs und Allied Publications der NATO, die AQAP-Qualitätsnormen und EN 9100. Cybersicherheit behandelt die Familie ISO/IEC 27000, die Rahmenwerke von NIST und CIS, IEC 62443 und die EU-Gesetze von NIS2 bis zum Cyber Resilience Act. Pharma und Medizinprodukte behandelt EU-GMP und ihre Anhänge, die ICH-Leitlinien, 21 CFR, MDR und IVDR sowie die ISO- und IEC-Normen für Medizinprodukte und für Software als Medizinprodukt. Risikomanagement behandelt ISO 31000 und die Techniken und Branchennormen, die alle denselben Prozess beschreiben. Jede Seite hat ihren eigenen Explorer, auf ihre Branche beschränkt; der auf dieser Seite enthält alles.
Nicht diese Seite und nicht wir. Der Vertrag nennt die Norm, das Gesetz nennt seinen eigenen Anwendungsbereich, und die Behörde oder die benannte Stelle entscheidet, welche Nachweise sie erwartet. Was der Explorer leisten kann, ist, Ihnen die ganze Landkarte zu zeigen: Durchsuchen Sie sie nach Nummer oder Name, blättern Sie nach Familie, oder beantworten Sie vier Fragen und sehen Sie, nach welchen Bereichen Unternehmen wie Sie üblicherweise gefragt werden. Jeder Eintrag verweist auf seine Quelle, auf seine ComplyTrain-Seite, wo es eine gibt, und andernfalls auf eine Anfrage. ComplyTrain hält eine Norm als Anforderungsbaum mit den Nachweisen zu jeder Anforderung. Das Zertifikat müssen Sie selbst erlangen.
Standards-Explorer
Durchsuchen Sie den NATO-Katalog, die ISO-Managementsysteme, die Cybersicherheitsnormen und -gesetze, die Pharma- und Medizinprodukteregeln und die Risikonormen gemeinsam, blättern Sie nach Familie, oder beantworten Sie vier Fragen.
Dazu passt nichts. Versuchen Sie eine Nummer, ein Kürzel, oder stöbern Sie nach Familie.
Welche Normen für Sie gelten, legen Ihre Verträge, Ihre Erlaubnisse und die Gesetze fest, unter die Ihre Branche fällt. Verstehen Sie dies als Landkarte, nicht als Urteil.
Vier Fragen, wählen Sie alles Zutreffende. Nichts wird gespeichert.
Die Bereiche, nach denen Unternehmen wie Sie üblicherweise gefragt werden, und die Normen in jedem. Gleichen Sie sie mit Ihrem Vertrag ab und sehen Sie die Branchenseiten für die Einzelheiten.
Welche Normen für Sie gelten, legen Ihre Verträge, Ihre Erlaubnisse und die Gesetze fest, unter die Ihre Branche fällt. Verstehen Sie dies als Landkarte, nicht als Urteil.
Jede Seite legt dar, was die Norm von Ihnen verlangt und wie ein ComplyTrain-Arbeitsbereich um sie herum aufgebaut ist. Der Katalog oben enthält weit mehr als diese, und jeder Eintrag darin kann angefragt werden. Eine Norm in einen Arbeitsbereich aufzunehmen dauert in der Regel Tage, kein Projekt.
EN 9100
Ein Qualitätsstandard für die Luft- und Raumfahrt, veröffentlicht unter drei Namen: AS9100 in Amerika, EN 9100 in Europa, JISQ 9100 im asiatisch-pazifischen Raum. Er enthält die ISO 9001 vollständig und ergänzt sie um die Anforderungen der Luftfahrt, der Raumfahrt und der Verteidigung.
ISO
Die ISO-Normen hinter einem Managementsystem und ihre Aufteilung: einige sind zertifizierbar, die meisten sind Leitfäden oder Regelwerke. Welche wozu gehört, entscheidet darüber, was Sie behaupten dürfen.
STANAG
Ein STANAG ist ein NATO-Standardisierungsabkommen: die Bedingungen, unter denen Mitgliedsstaaten ein gemeinsames militärisches oder technisches Verfahren vereinbaren. Nationen ratifizieren und setzen es um; zu Ihnen gelangt es über den Vertrag.
AQAP-2210
AQAP 2210 ergänzt AQAP 2110 oder AQAP 2310 um die softwarespezifischen Anforderungen der NATO an die Qualitätssicherung. Sie wird nie allein genannt: Sie ergänzt das geforderte Qualitätsmanagementsystem für den Softwareanteil der Lieferung.
AQAP
AQAP ist die Publikationsfamilie der NATO für Qualitätssicherung: die Anforderungen, die ein Verteidigungsvertrag an einen Lieferanten stellen kann. Welche gilt, entscheidet das Beschaffungsamt anhand von Lieferumfang und Komplexität - nicht Sie.
STANAG 4671
STANAG 4671 legt die Lufttüchtigkeitsanforderungen für unbemannte militärische Luftfahrzeuge fest. ComplyTrain liefert den USAR-Anforderungsbaum und den Satz an Zertifizierungsdokumenten mit. Die Konformitätsmatrix, die ein Assessor verlangt, entsteht damit als reguläres Ergebnis des Systems.
STANAG 4609
STANAG 4609 legt fest, wie NATO-Bewegtbilddaten und die zugehörigen Metadaten für die Auswertung formatiert werden. ComplyTrain verknüpft die 35 technischen Anforderungen dieses Standards mit dem Verfahren, das die jeweilige Anforderung umsetzt.
STANAG 4586
STANAG 4586 legt die Schnittstellen fest, über die eine Bodenkontrollstation die unbemannten Luftfahrzeuge einer anderen Nation steuern kann. ComplyTrain grenzt die 24 Anforderungen auf das Level of Interoperability ein, das Sie angeben.
AQAP-2310
AQAP 2310 legt die Qualitätsmanagementanforderungen der NATO für Lieferanten in Luftfahrt, Raumfahrt und Verteidigung fest. ComplyTrain liefert den zugehörigen Anforderungsbaum sowie einen Qualitätssicherungsplan nach AQAP 2105. Die Nachweise sind bereits zusammengestellt.
AQAP-2131
AQAP 2131 ist das NATO-Regelwerk zur Qualitätssicherung für Endprüfung und Test. ComplyTrain liefert den vollständigen Anforderungsbaum und die zugehörige dokumentierte Information mit. So stützt sich die Konformitätsbescheinigung, die Sie unterzeichnen, auf rückverfolgbare Nachweise.
ISO/IEC 27017
ISO 27017 erweitert die Maßnahmen der ISO 27002 auf Cloud-Dienste und ergänzt sie um Maßnahmen, die speziell für die Cloud gelten. ComplyTrain führt jede dieser Anforderungen, auch die, die nicht bei Ihnen liegen, sondern bei Ihrem Anbieter.
ISO/IEC 27005
ISO 27005 gibt Orientierung für das Management von Informationssicherheitsrisiken. Sie beschreibt die Bewertung und Behandlung der Risiken, die ISO 27001 fordert, aber selbst nicht ausführt. ComplyTrain führt dieses Register laufend fort, statt es einmal im Jahr als Dokument zu erstellen.
ISO/IEC 27002
ISO 27002 liefert die Umsetzungsleitlinien für die Informationssicherheitsmaßnahmen aus Anhang A der ISO 27001. ComplyTrain führt jede Maßnahme als Anforderung, zusammen mit dem Nachweis, der ihre Wirksamkeit belegt. Genau diesen Nachweis zieht ein Auditor stichprobenartig heran.
ISO 31000
ISO 31000 ist der internationale Leitfaden für das Risikomanagement. Das Risikomanagement von ComplyTrain folgt dem darin beschriebenen Prozess. So bleibt das Risikomanagement in der gesamten Organisation lebendig und wird nicht zu einer Tabelle, die man einmal im Jahr durchsieht.
AQAP-2110
AQAP 2110 ist die NATO-Anforderung an die Qualitätssicherung für Entwurf, Entwicklung und Produktion. Sie baut auf ISO 9001 auf. ComplyTrain bietet Ihnen den Rahmen, um die zusätzlichen vertraglichen Anforderungen zu verwalten, die AQAP 2110 mit sich bringt.
ISO/IEC 27018
ISO 27018 erweitert ISO 27001 um den Schutz personenbezogener Daten in Public Clouds. Mit ComplyTrain steuern Sie die zugehörigen Maßnahmen und weisen sie nach.
ISO/IEC 27001
ISO 27001 ist die Norm für ein Informationssicherheits-Managementsystem (ISMS). ComplyTrain liefert Ihnen den Rahmen, um Ihr ISMS aufzubauen, zu betreiben und nachzuweisen. Das Zertifikat erwerben Sie selbst.
ISO 9001
ISO 9001 ist die internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme. ComplyTrain folgt ihrer Gliederung. So ist Ihr Qualitätsmanagementsystem von Anfang an auf das Audit vorbereitet.
Eine Norm kommt meist als Vertragsbedingung oder als Schreiben einer Behörde, nicht als Projekt, das jemand geplant hat, und oft in einem Unternehmen ohne Qualitätsmanager. Software ist die halbe Antwort. Die Beraterinnen und Berater von Skylen sind die andere Hälfte, und weil sie vom ersten Tag an auf ComplyTrain aufbauen, behalten Sie ein lebendes System, das Ihrem Team gehört, statt eines Ordners und eines abgereisten Beraters.
Eine klauselweise Bestandsaufnahme, wo Sie gegenüber der Norm stehen, die Ihr Vertrag oder Ihre Behörde nennt, übersetzt in einen priorisierten Plan, den Sie mit uns oder allein umsetzen können.
Was eine Analyse umfasstUnsere Beraterinnen und Berater bauen das System gemeinsam mit Ihrem Team auf - Verfahren, Dokumentenlenkung, die Aufzeichnungen, die Sie führen müssen, und den Rhythmus der Bewertung - und bereiten Sie auf das Audit oder die Inspektion vor.
Wie eine Zusammenarbeit abläuftWir betreiben und pflegen das System für Sie, damit ein kleines Team eine Norm erreichen und halten kann, ohne einen Qualitätsmanager einzustellen.
Was Full Service bedeutetEine Norm ist ein Dokument, das Sie erfüllen, weil ein Vertrag sie nennt, und die nützlichen sind von einer akkreditierten Stelle zertifizierbar. Eine Verordnung ist ein Gesetz, das Sie bindet wegen dem, was Sie sind und was Sie verkaufen, und eine Behörde setzt sie durch. Eine Leitlinie ist das, was eine Behörde oder ein Branchenverband dazu veröffentlicht, wie sie die Erfüllung einer Regel erwartet, für sich genommen nicht bindend und gelesen, als wäre sie es. Der Explorer kennzeichnet jeden Eintrag als eine der drei.
Nach den Managementsystemnormen, die als Anforderungen geschrieben sind: ISO 9001, ISO/IEC 27001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 45001, ISO 22301 und ihresgleichen, dazu EN 9100 und, über einen Vertrag, die AQAPs. Leitfadennormen wie ISO 31000 und ISO/IEC 27002 sind nicht zertifizierbar, und ein Gesetz wird erfüllt, nicht zertifiziert. Rahmenwerke wie NIST sind etwas, woran man gemessen wird; SOC 2 ist ein Bescheinigungsbericht, kein Zertifikat.
Software hält das System; jemand muss es dennoch bauen. Ein Unternehmen mit einem Qualitätsmanager, der die Norm kennt, kann das allein in ComplyTrain tun. Ein Unternehmen, das gerade eine Vertragsklausel erhalten hat und keine Qualitätsfunktion besitzt, kann es meist nicht, und genau dafür sind die Beraterinnen und Berater von Skylen da: Sie bauen das System gemeinsam mit Ihrem Team auf, im Produkt, sodass am Ende Ihnen gehört, was bleibt.
Als Anforderungsbaum: jede Klausel der Norm als Knoten, mit Ihren Verfahren, Aufzeichnungen und Nachweisen an dem Knoten, den sie erfüllen, und den Lücken sichtbar als leere Knoten. Ein Auditor sieht die eigene Struktur der Norm mit Ihren Nachweisen darunter. Eine Norm in einen Arbeitsbereich aufzunehmen dauert in der Regel Tage, kein Projekt.
Nein. Eine Zertifizierung wird von einer akkreditierten Zertifizierungsstelle erteilt, eine Zulassung von Ihrer Behörde, und die staatliche Qualitätssicherung übt die Beschaffungsbehörde aus. ComplyTrain ist das System, in dem Sie Ihre Compliance aufbauen, betreiben und nachweisen, und die Beraterinnen und Berater von Skylen können Sie durch die Arbeit führen. Das Zertifikat müssen Sie selbst erlangen.
Ja, und genau dafür ist die Schaltfläche „Zugang anfragen“ bei jedem Eintrag da. Nennen Sie uns die Norm und woher die Anforderung kommt, und wir melden uns dazu, was es bedeutet, sie in Ihrem Arbeitsbereich zu halten, in der Regel innerhalb eines Werktags. Eine Norm in einen Arbeitsbereich aufzunehmen dauert in der Regel Tage, kein Projekt. ComplyTrain hält eine Norm als Anforderungsbaum mit Ihren Nachweisen zu jeder Anforderung, und dieser Baum ist das, was wir bauen.