Qualitätsmanagement
Audits, Korrekturmaßnahmen, Prozesse und Freigaben in einem Qualitätsmanagementsystem, strukturiert nach ISO 9001.
Interne Audits planen und durchführen. Jede Abweichung bis zur verifizierten Korrekturmaßnahme nachverfolgen. Festlegen, wie Abläufe stattfinden sollen, und nachweisen, dass sie so stattgefunden haben. Dokumentierte Information mit einer echten elektronischen Signatur freigeben.
Qualität als vernetztes System steuern
Das Modul für das Qualitätsmanagement führt Audits, Korrekturmaßnahmen, Prozesse, Freigaben und dokumentierte Information in einem System zusammen. Aufgebaut ist es nach der Kapitelstruktur der Norm. So findet ein Audit das, was es erwartet, dort, wo es es erwartet. ComplyTrain strukturiert das Qualitätsmanagementsystem nach der Norm. Das beschreibt den Aufbau der Software, es ist keine Zertifizierung Ihres oder unseres Unternehmens. Das Gerüst stammt von uns. Die Nachweise und das Audit bleiben Ihre Sache.
Aus abgegrenzten Anforderungen werden gelenkte Dokumente, freigegebene Prozesse und die wiederkehrenden Aufgaben, die beides aktuell halten. Zu jedem dieser Elemente gehört der Nachweis dahinter. Die Abdeckung der Dokumentation und die Abdeckung der gelebten Prozesse bleiben getrennte Sichten. Denn ein niedergeschriebenes Verfahren und ein Prozess, den die Mitarbeiter tatsächlich anwenden, sind zwei verschiedene Aussagen.
Audits dort planen, wo es nötig ist
Planen Sie das Programm, terminieren Sie die Audits, führen Sie die Vor-Ort-Arbeit durch und handeln Sie nach den Ergebnissen. Alles an einer Stelle. Bereiche mit höherem Risiko werden häufiger eingeplant, fällige Audits werden automatisch erzeugt, und Auditoren erfassen ihre Beobachtungen laufend. Die wesentlichen werden zu Feststellungen und dem genauen Kapitel zugeordnet, das sie betreffen. Ziehen Sie freigegebene Verfahren, Aufzeichnungen und Schulungsstände direkt als versionsfest verankerten Nachweis heran. So zeigen Sie genau das, was zum jeweiligen Zeitpunkt in Kraft war.
Ein Auditor kann jede Feststellung bis zu den Aufzeichnungen zurückverfolgen, aus denen sie stammt. Kommt die Zertifizierungsstelle, stellen Sie die Nachweise Ihrer Wahl zusammen und übergeben ein einziges geprüftes Paket. Kein Portal, kein Login, nichts, was im Internet erreichbar ist.
So sieht es aus
Planen Sie ein Audit anhand von Anwendungsbereich, Zielen und Nachweisen. Für Nachweise, Feststellungen und Stichproben gibt es jeweils einen eigenen Reiter.
Anwendungsfälle
Erstzertifizierung nach ISO 9001
Wer zum ersten Mal ein Qualitätsmanagementsystem aufbaut, bekommt die Kapitelstruktur, die Arten dokumentierter Information, den Auditrhythmus und die Freigabewege von Anfang an mitgeliefert - kein leeres SharePoint.
Überwachung ohne Hektik
Feststellungen, Korrekturmaßnahmen und die zugehörigen Nachweise sind bereits verknüpft und auf eine feste Version festgelegt. So wird das jährliche Überwachungsaudit zum Gang durch aktuelle Aufzeichnungen statt zu einer zweiwöchigen Suche nach Unterlagen.
Von der Feststellung bis zur Behebung - lückenlos dokumentiert
Ein internes Audit deckt eine Abweichung auf. Mit einem Schritt wird daraus eine Korrekturmaßnahme mit strukturierter Ursachenanalyse. Eine zweite Person verifiziert sie, und geschlossen wird sie erst, wenn sie Ihre Prüfschritte durchlaufen hat. Die gesamte Kette bleibt lückenlos rückverfolgbar.
Freigabe, die Sie nachweisen können
Freigaben werden als elektronische Signaturen zu einer bestimmten Version erfasst. Der Freigebende signiert auf dem eigenen Gerät. Solange seine Schulung nicht aktuell ist, wird die Freigabe zurückgehalten. Der Nachweis steht damit in der Akte und nicht in einer E-Mail, die Sie erst suchen müssen.
Ein Qualitätsmanagementsystem, aufgebaut nach der Norm
Auditprogramm
Interne Audits planen, terminieren und durchführen: Sie ordnen jede Feststellung der passenden Klausel zu und überführen sie in einem Schritt in eine Korrekturmaßnahme.
AuditmanagementKorrekturmaßnahmen (CAPA)
Strukturierte Ursachenanalyse, typisierte Maßnahmen und ein eigener Verifizierungsschritt. Der Abschluss erfolgt erst, wenn der Nachweis und die Freigabe vorliegen, die Ihr Prozess verlangt.
CAPA und UrsachenanalyseFreigegebene Prozesse
Versionierte Definitionen mit einem benannten Verantwortlichen für jeden Schritt. Sie laufen als nummerierte Datensätze und erfassen den Nachweis direkt während der Arbeit.
Automatisierung von QualitätsprozessenSignierte Freigaben und dokumentierte Information
Elektronische Signaturen auf Ihren eigenen Zertifikaten. Freigaben erst nach absolvierter Schulung. Ein manipulationssicherer Audit-Trail, den Sie mit einem Klick überprüfen.
Managementbewertung
Berichtszeiträume, bewertete Eingaben und datierte Entscheidungen mit einem Verantwortlichen. So entstehen aus einer Managementbewertung Folgeaufgaben statt nur eines Protokolls.
ManagementbewertungenGeführte oder manuelle Einrichtung
Wählen Sie Ihre Normen und den Anwendungsbereich. Anschließend schlägt die KI eine Struktur vor, oder Sie konfigurieren sie selbst. Jeden KI-Vorschlag nimmt ein Mensch an oder lehnt ihn ab.
Einführung eines Qualitätsmanagementsystems
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
Ein Problem bis zur nachgewiesenen Maßnahme verfolgen
Eine Korrekturmaßnahme ist hier ein echter Datensatz, keine Aufgabe mit einem Etikett. Jede CAPA enthält ihre Quelle, eine strukturierte Ursachenanalyse, typisierte Sofort-, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, die zugehörigen Nachweise und ihre vollständige Historie. Der Schweregrad bestimmt die Frist. Bei einem kritischen Fall gelten für Sofortmaßnahme und Analyse automatisch engere Termine.
Eine Maßnahme abzuschließen und sie zu verifizieren sind zwei getrennte Handlungen zweier Personen. So ersetzt "wir haben es erledigt" nie "jemand hat geprüft, ob es wirkt". Die KI kann eine Ursache oder eine Korrekturmaßnahme vorschlagen. Übernehmen muss sie immer ein Mensch.
- Strukturierte Ursachenanalyse - 5-Why, Ishikawa-Diagramm und mehr - kein leeres Textfeld
- Eindämmung, Korrekturmaßnahmen und Vorbeugemaßnahmen: getrennt erfasst, getrennt zugeordnet
- Ein Abschluss ist erst möglich, wenn Nachweis, Freigabe und Bewertung vorliegen, die Ihr eigenes Verfahren verlangt
- Eskalationsregeln und Workflow-Stufen, die Sie an Ihren Prozess anpassen
Prozessdefinitionen
Prozesslandkarten in nachvollziehbare Arbeit überführen
Beschreiben Sie einen Prozess in einfachen Worten, und die KI entwirft daraus die Swimlane-Darstellung. Verfeinern Sie diese anschließend in einem strukturierten Editor mit einem Live-Diagramm, das Sie als Bild oder PDF exportieren können. Die Darstellung oben ist ein gespeicherter Entwurf: drei verbundene Schritte. Der Prüfschritt trägt eine verantwortliche Rolle, setzt ein Ziel von fünf Tagen und enthält eine Aufgabe, die sich ohne den zugehörigen Nachweis nicht abschließen lässt.
Definition, Freigabe und Ausführung bleiben getrennte Phasen. Sobald eine Definition freigegeben und auf eine Version festgelegt ist, können Sie sie ausführen: Reale Personen werden den einzelnen Lanes zugewiesen, jeder Schritt erfasst seinen Nachweis während der Arbeit, und der Abschluss eines Durchlaufs hinterlässt einen nummerierten, gesperrten Datensatz. Ein dokumentierter Prozess zeigt, dass Sie wissen, wie die Arbeit ablaufen soll. Ein abgeschlossener Durchlauf ist der datierte Nachweis, dass sie so abgelaufen ist.
- Aus einer Beschreibung in einfacher Sprache erstellt die KI einen ersten Entwurf des Swimlane-Diagramms. Sie verfeinern ihn und geben ihn frei.
- Versionierte Definitionen mit festem Prüfzyklus und einer Historie, die nur ergänzt und nie überschrieben wird
- Für jeden Schritt ein benannter Verantwortlicher. Der Nachweis entsteht direkt während der Arbeit.
- Jeder abgeschlossene Durchlauf hinterlässt einen nummerierten, gesperrten Nachweis darüber, was genau getan wurde.
Managementbewertung
Aus der Managementbewertung Entscheidungen ableiten
Eine Managementbewertung in ComplyTrain richtet sich nach ihrem Berichtszeitraum und den Eingaben, die sie berücksichtigen muss. Am Ende steht keine Sitzungsniederschrift, sondern eine Entscheidung mit benanntem Verantwortlichen und Fälligkeitsdatum.
Die Bewertung oben ist noch ein Entwurf. Das ist ein realer Geschäftszustand und bleibt sichtbar. Sie zeigt, wie der Datensatz aussieht: Die Entscheidung existiert, sie hat einen Verantwortlichen, und sie ist datiert. Folgeaufgaben verweisen auf Planner, und die zugrunde liegenden Zahlen kommen aus Reporting.
- Berichtszeiträume mit den Eingaben, die eine Managementbewertung berücksichtigen soll
- Entscheidungen erhalten einen Verantwortlichen und ein Fälligkeitsdatum, nicht nur eine Zeile im Protokoll.
- Folgemaßnahmen werden nach der Besprechung nachverfolgt, nicht mit ihr abgelegt
Erste Schritte
Beginnen Sie mit Ihrem Anwendungsbereich und behalten Sie die Kontrolle darüber, was die KI ändert
Die Einrichtung beginnt mit einer Entscheidung: Entweder führt Sie die KI durch den Aufbau, oder Sie konfigurieren ihn selbst. In beiden Fällen wählen Sie die Normen, nach denen Sie arbeiten, legen den Anwendungsbereich und die Umsetzungsziele fest und greifen auf die Vorlagen zurück, die für die jeweilige Norm verfügbar sind.
Der geführte Weg macht Vorschläge, entscheiden tut er nicht. Jeden Vorschlag - ein Dokument, einen Prozess, eine zugeordnete Anforderung - nimmt eine Person an oder lehnt ihn ab. Und eine gelenkte dokumentierte Information durchläuft weiterhin ihre übliche Freigabe, bevor sie Bedeutung erhält.
- Wählen Sie die Normen und den Anwendungsbereich, auf die das System ausgerichtet ist
- Onboarding je Standard mit den dafür verfügbaren Vorlagen
- Ob KI-gestützt oder in Eigenregie eingerichtet - die Struktur am Ende ist dieselbe.
- Jeder KI-Vorschlag wird von einer Person geprüft, bevor er wirksam wird.