Qualitätsmanagement

Ein Qualitätsmanagementsystem, in dem sich Ihr Auditor zurechtfindet

Das Modul Qualitätsmanagement führt Ihre Audits, Korrekturmaßnahmen, Prozesse, Freigaben und dokumentierten Informationen in einem System zusammen, aufgebaut nach der Kapitelstruktur der ISO 9001. So findet ein Audit das, was es erwartet, dort, wo es es erwartet. ComplyTrain strukturiert das Qualitätsmanagementsystem nach der Norm. Das beschreibt den Aufbau der Software, es ist keine Zertifizierung Ihres oder unseres Unternehmens. Das Gerüst kommt von uns, die Nachweise und das Audit bleiben bei Ihnen.

Führen Sie Ihr gesamtes internes Auditprogramm

Planen Sie das Programm, terminieren Sie die Audits, führen Sie die Vor-Ort-Arbeit durch und handeln Sie nach Ihren Ergebnissen. Alles an einem Ort. Bereiche mit höherem Risiko werden häufiger eingeplant, fällige Audits werden automatisch erzeugt, und Auditoren erfassen ihre Beobachtungen laufend und stufen die wesentlichen zu Feststellungen hoch, die dem genauen Kapitel zugeordnet sind, das sie betreffen. Ziehen Sie freigegebene Verfahren, dokumentierte Informationen und Schulungsstände direkt als versionsgebundene Nachweise heran. So zeigen Sie genau das, was zum jeweiligen Zeitpunkt galt. Kommt die Zertifizierungsstelle, stellen Sie die Nachweise Ihrer Wahl zusammen und übergeben ein einziges geprüftes Paket. Kein Portal, kein Login, nichts im Internet offen.

• Ein risikobasierter Auditplan, der sich selbst steuert, mit Unabhängigkeitsregeln, die Auditoren von ihren eigenen Bereichen fernhalten
• Feststellungen, die den tatsächlichen Kapiteln der Normen zugeordnet werden, die Sie führen, und in einem Schritt zu Korrekturmaßnahmen werden
• Nachweise, die aus ganz ComplyTrain importiert und an die Version gebunden werden, die gerade galt
• Ein Wert zur Zertifizierungsreife und auditübergreifende Auswertungen, die Probleme sichtbar machen, die sich über mehrere Audits wiederholen

Schließen Sie jedes Problem so ab, wie es ein Auditor erwartet

Eine Korrektur- und Vorbeugemaßnahme ist in ComplyTrain ein echter Datensatz, keine Aufgabe mit einem Etikett. Jede CAPA trägt ihre Quelle, eine strukturierte Ursachenanalyse, typisierte Sofort-, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, die zugehörigen Nachweise und die vollständige Historie. Die Schwere setzt die Frist. Ein kritisches Problem erhält automatisch eine engere Frist für Sofortmaßnahme und Analyse. Und eine CAPA kann erst abgeschlossen werden, wenn sie die von Ihrem Prozess festgelegten Prüfpunkte durchlaufen hat: einen Kommentar, die belegenden Nachweise, eine elektronische Signatur und, wo Sie es verlangen, eine Managementbewertung. Eine Maßnahme abzuschließen und sie zu verifizieren sind zwei getrennte Handlungen von zwei Personen. „Wir haben es erledigt“ kann also nie an die Stelle von „jemand hat geprüft, dass es gewirkt hat“ treten. KI kann eine Ursache oder eine Korrekturmaßnahme vorschlagen, festgelegt wird sie immer von einem Menschen.

• Strukturierte Ursachenanalyse - 5-Why, Ishikawa und mehr - statt eines Freitextfelds
• Starten Sie mit einem fertigen CAPA-Prozess, der sich an der Arbeitsweise regulierter Branchen orientiert, und passen Sie ihn an Ihren an
• Ein Abschluss, der an die Nachweise, die Freigabe und die Bewertung gebunden ist, die Ihr eigenes Verfahren verlangt
• Eine vollständige Historie jedes Übergangs, jeder Freigabe und jeder Signatur am Datensatz

Bilden Sie ab, wie Arbeit ablaufen soll - und weisen Sie nach, dass sie es tat

Beschreiben Sie einen Prozess in einfachen Worten und lassen Sie die KI die Swimlane-Darstellung entwerfen. Verfeinern Sie sie in einem strukturierten Editor mit einem Live-Diagramm, das Sie als Bild oder PDF exportieren können. Sobald die Definition freigegeben und versionsgebunden ist, können Sie sie ausführen: reale Personen werden den einzelnen Bahnen zugewiesen, jeder Schritt erfasst seine Nachweise während der Arbeit, und der Abschluss des Durchlaufs hinterlässt einen nummerierten, gesperrten Datensatz. Ein dokumentierter Prozess zeigt, dass Sie wissen, wie Arbeit ablaufen soll. Ein abgeschlossener Durchlauf ist der datierte Nachweis, dass sie es tatsächlich tat.

• Die KI entwirft die Swimlane-Darstellung aus einer Beschreibung in einfachen Worten, Sie verfeinern und geben sie frei
• Versionsgeführte, freigegebene Prozessdefinitionen mit einem Bewertungsrhythmus und einer Historie, an die nur angehängt wird
• Führen Sie einen Prozess mit einem benannten Verantwortlichen für jeden Schritt aus, wobei Nachweise während der Arbeit erfasst werden
• Jeder abgeschlossene Durchlauf hinterlässt einen nummerierten, gesperrten Datensatz genau dessen, was getan wurde

Freigaben, die ein Mensch erteilt, Datensätze, die unverändert bleiben

Eine Freigabe ist in ComplyTrain eine bewusste Handlung einer benannten Person, kein Kästchen, das jeder mit einem Login ankreuzen kann. Verlangt ein Schritt eine Signatur, signiert der Freigebende mit Fingerabdruck, Gesicht oder Sicherheitsschlüssel auf dem eigenen Gerät, gestützt auf ein Signaturzertifikat, das die eigene Zertifizierungsstelle Ihrer Organisation ausstellt. Schlägt die Signatur fehl, bewegt sich nichts. Sie entscheiden, wer bei jedem Schritt freigeben darf, und die Freigabe kann zurückgehalten werden, bis diese Person die vom Dokument geforderte Schulung abgeschlossen hat. Läuft eine Zertifizierung ab, ist sie wieder gesperrt. Nur ein Mensch kann signieren: KI kann entwerfen und vorschlagen, aber jeder KI-Vorschlag muss von einer Person angenommen oder abgelehnt werden, bevor ein Dokument überhaupt freigegeben werden kann. Freigegebene Datensätze werden gesperrt und abgelegt, und jede Handlung im System wird in einen manipulationssicheren, per Hash verketteten Audit-Trail geschrieben, den ein Klick durchgängig verifiziert.