Qualitätsmanagement
Ein Problem bis zu einer Lösung verfolgen, die jemand verifiziert hat
Sofortmaßnahmen, strukturierte Ursachenanalyse, Korrekturmaßnahmen und Vorbeugemaßnahmen mit klarer Verantwortung sowie eine unabhängige Verifizierung, bevor ein Vorgang geschlossen wird. Eine Maßnahme abzuschließen und ihre Wirksamkeit nachzuweisen bleiben zwei getrennte Schritte.
Der CAPA-Datensatz
Ein Nachweis, keine Aufgabe mit einem Etikett
Jede Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahme trägt ihre Quelle in sich: eine strukturierte Ursachenanalyse, typisierte Sofort-, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, die zugehörigen Nachweise und die vollständige Historie. Der Schweregrad bestimmt die Frist. Eine kritische Abweichung erhält automatisch engere Termine für Sofortmaßnahme und Analyse.
Der Datensatz oben befindet sich in der ersten Stufe des Ablaufs. So sieht eine CAPA an dem Tag aus, an dem sie erfasst wird. Der Abschluss folgt später, und zwar nur über die Freigaben, die Ihr eigenes Verfahren festlegt.
- 5-Why-Methode, Ishikawa-Diagramm und weitere strukturierte Methoden statt eines Freitextfelds
- Eindämmung, Korrekturmaßnahmen und Vorbeugemaßnahmen werden getrennt erfasst und jeweils einer verantwortlichen Person zugeordnet.
- Unabhängige Verifizierung durch eine zweite Person vor Abschluss
- Bereitschaftswarnungen; wird eine davon übergangen, wird die Begründung dokumentiert
Warum eine CAPA hier geschlossen wird und nicht früher
Strukturierte Analyse
Die Ursachenanalyse folgt einer festen Methode. So ist das Ergebnis belastbar und nicht nur die erste plausible Erklärung.
Zwei Personen, zwei Handlungen
Ausführung und Verifizierung sind zwei getrennte Schritte, und sie liegen bei zwei verschiedenen Personen. "Wir haben es erledigt" ersetzt nicht die Aussage, dass jemand geprüft hat, ob es funktioniert.
Sperrende Schließung
Eine Korrekturmaßnahme lässt sich erst schließen, wenn sie den Nachweis, die Freigabe und die Bewertung durchlaufen hat, die Ihr Verfahren verlangt.
Der Schweregrad bestimmt die Frist
Eine kritische Nichtkonformität erhält automatisch engere Fristen für Eindämmung und Analyse. Niemand muss sie manuell setzen.
Wirksamkeitsbewertung
Verifizierung und Wirksamkeit werden getrennt erfasst. So sehen Sie, wenn eine Korrekturmaßnahme nicht mehr greift.
KI schlägt vor, der Mensch entscheidet
KI kann eine Ursache oder eine Maßnahme vorschlagen. Festlegen tut sie sie nie selbst.