Vorbereitung auf Ihr erstes ISO-9001-Zertifizierungsaudit
Erfahren Sie, was Stufe 1 und Stufe 2 des Audits jeweils abdecken, wie Sie zuvor eine klauselweise Gap-Analyse durchführen und welche Dokumente ein Auditor zu sehen erwartet.
Ihr erstes ISO-9001-Zertifizierungsaudit teilt sich in zwei Besuche der Zertifizierungsstelle. Stufe 1 prüft, ob Ihr Qualitätsmanagementsystem dokumentiert und bereit ist. Stufe 2 prüft, ob es in der Praxis funktioniert. Dieser Leitfaden erklärt, was jede Stufe abdeckt, wie Sie vor beiden Besuchen eine Gap-Analyse durchführen und welche Dokumente ein Auditor zu sehen erwartet.
Stufe 1: die Bereitschaftsprüfung
Stufe 1 ist eine Dokumentenprüfung. Der Auditor bestätigt, dass Ihr QM-System auf dem Papier besteht und die Anforderungen der ISO 9001 abdeckt. Er liest Ihr Qualitätsmanagementhandbuch oder eine gleichwertige Erklärung des Anwendungsbereichs, Ihre dokumentierten Prozesse und den Aufbau Ihrer Aufzeichnungen. Er prüft auch, ob Sie den Geltungsbereich der Zertifizierung festgelegt und die darin liegenden Prozesse benannt haben.
Der Auditor sucht Lücken, keine Perfektion. Rechnen Sie mit einer Liste von Feststellungen, die Sie vor Stufe 2 schließen müssen. Häufige Feststellungen in Stufe 1 sind ein fehlendes internes Auditprogramm, eine nicht durchgeführte Managementbewertung oder Ziele, die formuliert, aber nicht messbar sind. Stufe 1 legt zudem den Termin für Stufe 2 fest, meist einige Wochen bis einige Monate später.
Stufe 2: das Zertifizierungsaudit
Stufe 2 prüft, ob die Mitarbeitenden die Prozesse befolgen, die Sie dokumentiert haben. Der Auditor befragt Personen aus den einbezogenen Bereichen, sieht der Arbeit zu und verfolgt Aufzeichnungen zurück bis zu der Anforderung, die sie erfüllen. Es wird stichprobenartig geprüft. Wenn Sie angeben, Ausrüstung nach einem Plan zu kalibrieren, wird er die Kalibrieraufzeichnungen verlangen und die Daten prüfen.
Feststellungen in Stufe 2 werden abgestuft. Eine geringfügige Abweichung bedeutet einen Einzelfall, in dem ein Prozess nicht befolgt wurde. Eine schwerwiegende Abweichung bedeutet, dass eine ganze Anforderung fehlt oder systematisch übergangen wird, und sie verzögert Ihr Zertifikat, bis Sie sie beheben und Nachweise vorlegen. Planen Sie mit mindestens einer geringfügigen Feststellung. Ein völlig sauberes erstes Audit ist selten.
Zuerst eine Gap-Analyse
Führen Sie die Gap-Analyse durch, bevor Sie eine der beiden Stufen buchen. Nehmen Sie jede Klausel der ISO 9001 von Klausel 4 bis Klausel 10 und halten Sie drei Dinge fest: was die Klausel verlangt, was Sie heute tun, und den Unterschied. Weisen Sie jeder Lücke eine verantwortliche Person und ein Datum zu. Das ist das nützlichste Einzeldokument, das Sie erstellen können, denn es ist dieselbe Landkarte, die der Auditor benutzt - nur zuerst von Ihnen gezeichnet.
Achten Sie auf die Klauseln, die Erstkandidaten unterschätzen. Klausel 6.1 zu Risiken und Chancen verlangt Nachweise darüber, wie Sie sie erkennen und darauf reagieren. Klausel 9 verlangt einen abgeschlossenen internen Auditzyklus und mindestens eine Managementbewertung vor Stufe 2. Klausel 7.5 regelt Ihre dokumentierte Information, einschließlich Versionslenkung und Aufbewahrung.
Sehen Sie dazu auch unseren Überblick zur ISO 9001.
Checkliste der Dokumente
Halten Sie diese vor Stufe 1 bereit und aktuell. Eine Erklärung des Anwendungsbereichs, die festlegt, was das QM-System abdeckt. Qualitätspolitik und messbare Qualitätsziele. Prozessbeschreibungen für die einbezogenen Tätigkeiten. Ein Verzeichnis der Risiken und Chancen. Rollen und Verantwortlichkeiten. Verfahren zur Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen mit Versionshistorie. Internes Auditprogramm, Auditplan und Auditberichte. Protokolle der Managementbewertung mit Eingaben und Ergebnissen. Aufzeichnungen zu Korrekturmaßnahmen. Kompetenz- und Schulungsnachweise für die einbezogenen Mitarbeitenden. Lenkung von Lieferanten und ausgelagerten Prozessen. Nachweise zu Überwachung, Messung und gegebenenfalls Kalibrierung.
Schulungsnachweise sind bei einem ersten Audit oft der schwächste Ordner. Der Auditor wird fragen, wer worin und wann geschult wurde, und datierte Nachweise erwarten. Diese Nachweise an einem Ort zu führen, jeweils der Rolle zugeordnet, beseitigt eine ganze Kategorie von Feststellungen.
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