Forberedelse til din første ISO 9001-certificeringsaudit
Få overblik over hvad trin 1- og trin 2-auditten hver især dækker, hvordan du først kører en klausul-for-klausul gap-analyse, og hvilke dokumenter en auditor forventer at se.
Din første ISO 9001-certificeringsaudit er delt op i to besøg fra certificeringsorganet. Trin 1 kontrollerer, om dit kvalitetsledelsessystem er dokumenteret og klar. Trin 2 kontrollerer, om det virker i praksis. Denne guide forklarer, hvad hvert trin dækker, hvordan du kører en gap-analyse før begge besøg, og hvilke dokumenter en auditor forventer at se.
Trin 1: parathedsgennemgangen
Trin 1 er en dokumentationsgennemgang. Auditoren bekræfter, at dit kvalitetsledelsessystem findes på skrift og dækker kravene i ISO 9001. Vedkommende læser din kvalitetshåndbog eller tilsvarende scopeerklæring, dine dokumenterede processer og din struktur for optegnelser. Auditoren kontrollerer også, at du har defineret certificeringens omfang og identificeret de processer, der ligger inden for det.
Auditoren leder efter huller, ikke efter perfektion. Forvent en liste over fund, som du skal lukke før trin 2. Almindelige fund på trin 1 er et manglende internt auditprogram, en ikke-gennemført ledelsens evaluering eller mål, der er formuleret, men ikke målbare. Trin 1 fastlægger også tidspunktet for trin 2, som regel nogle uger til nogle måneder senere.
Trin 2: certificeringsauditten
Trin 2 prøver, om medarbejderne følger de processer, du har dokumenteret. Auditoren interviewer folk på tværs af de funktioner, der er omfattet, ser arbejdet foregå og sporer optegnelser tilbage til det krav, de opfylder. Der bliver taget stikprøver. Hvis du siger, at du kalibrerer udstyr efter en plan, vil auditoren bede om kalibreringsoptegnelserne og kontrollere datoerne.
Fund på trin 2 bliver gradueret. En mindre afvigelse betyder et enkelt tilfælde, hvor en proces ikke blev fulgt. En væsentlig afvigelse betyder, at et helt krav mangler eller systematisk ignoreres, og den udskyder dit certifikat, indtil du retter op og fremlægger dokumentation. Regn med mindst ét mindre fund. En helt ren første audit er ualmindelig.
Kør en gap-analyse først
Lav gap-analysen, før du booker nogen af trinene. Tag hver klausul i ISO 9001 fra klausul 4 til og med klausul 10, og notér tre ting: hvad klausulen kræver, hvad I gør i dag, og forskellen. Giv hvert hul en ejer og en dato. Det er det enkeltdokument, der er mest nyttigt, du kan lave, fordi det er det samme kort, auditoren bruger - bare tegnet af dig først.
Vær opmærksom på de klausuler, førstegangsansøgere undervurderer. Klausul 6.1 om risici og muligheder kræver dokumentation for, hvordan I identificerer og håndterer dem. Klausul 9 kræver en gennemført intern auditcyklus og mindst én ledelsens evaluering før trin 2. Klausul 7.5 regulerer jeres dokumenterede information, herunder versionsstyring og opbevaring.
Se også vores ISO 9001-overblik.
Dokumentationstjekliste
Hav disse klar og opdaterede før trin 1. Scopeerklæring, der definerer, hvad kvalitetsledelsessystemet dækker. Kvalitetspolitik og målbare kvalitetsmål. Procesbeskrivelser for de aktiviteter, der er omfattet. Et register over risici og muligheder. Roller og ansvar. Procedure for dokument- og registreringsstyring med versionshistorik. Internt auditprogram, plan og rapporter. Referater fra ledelsens evaluering med input og output. Optegnelser over korrigerende handlinger. Kompetence- og uddannelsesoptegnelser for de medarbejdere, der er omfattet. Kontrol med leverandører og outsourcede processer. Dokumentation for overvågning, måling og eventuel kalibrering.
Uddannelsesoptegnelser er ofte den svageste mappe ved en første audit. Auditoren vil spørge, hvem der er blevet uddannet, i hvad og hvornår, og forventer dateret dokumentation. At holde den dokumentation ét sted, knyttet til hver rolle, fjerner en hel kategori af fund.
Hvordan ComplyTrain passer ind
ComplyTrain er et kvalitetsledelsessystem og mere end det, og det er bygget til at lette indførelsen af ISO 9001, så jeres dokumenter, auditprogram og uddannelsesoptegnelser ligger i ét system i stedet for spredt over drev. Hver kunde kører i en isoleret tenant med en model med skema pr. tenant og bucket pr. tenant, og data hostes i EU på AWS eu-central-1 i Frankfurt. For en god ordens skyld: brugen af ComplyTrain certificerer jer ikke. Det gør certificeringsorganet. Platformen hjælper jer med at producere og finde den dokumentation, de beder om.
Se hvordan modulet til uddannelsesoptegnelser passer til kompetencekravene på vores funktionsside, og book derefter en gennemgang med vores team for at planlægge jeres første audit.