Platform
Moduler
Efter branche
Efter sektor
Efter standard
Blog
Nyheder
Virksomhed
Begivenheder
Standarder
Forsvar, cybersikkerhed, pharma og medicinsk udstyr samt risikostyring. Standarderne, lovene og vejledningerne inden for hvert område, forklaret i et klart sprog og samlet i ét katalog. Hver post linker til sin kilde, og du kan anmode om dem alle i ComplyTrain. Certifikatet skal du fortsat selv gøre dig fortjent til.
Oversigt
Fire ting, der gælder i alle brancher på denne side. Kortene nedenfor fører dig til detaljerne for din egen branche.
En kontrakt navngiver en standard. En lov afgrænser sit eget anvendelsesområde. En tilsynsmyndigheds vejledning beskriver, hvad den forventer. Det er navnet, der afgør, hvad du skal leve op til - ikke denne side og ikke os.
AQAP'erne, ISO 13485, ICH Q10 og ISO/IEC 27001 bygger alle på den samme grundstruktur for ledelsessystemer. Et certificeret ISO 9001-system er det sædvanlige udgangspunkt.
NATO tilføjer AQAP'erne og STANAG'erne. Sikkerhed tilføjer 27000-familien, rammeværkerne og EU-lovgivningen. Pharma tilføjer GMP, ICH og MDR. De tilføjer alle en risikoproces.
Søg i hele kataloget på nummer eller navn, gennemse det efter familie, eller besvar fire spørgsmål. Hver post linker til sin kilde og kan bestilles i ComplyTrain.
Forsvar
NATO's standarder når frem til en leverandør gennem en kontrakt. En STANAG er aftalen mellem nationerne, den tilhørende Allied Publication indeholder kravene, og AQAP'erne tilføjer det, en forsvarskontrakt kræver ud over ISO 9001 og EN 9100. Omkring 980 STANAG'er og 1.200 publikationer, alle i explorer.
Cybersikkerhed
Et sikkerhedskrav findes i tre former: en standard, du certificerer dig efter, et framework, du vurderes op imod, og en lov, der binder dig direkte. ISO/IEC 27001 og den tilhørende familie, NIST og CIS, IEC 62443, SOC 2 og TISAX samt NIS2, DORA, Cyber Resilience Act og GDPR.
Farma og medicinsk udstyr
Loven forpligter fabrikanten, vejledningen fortæller, hvordan inspektører læser den, og standarderne er den måde, du bygger systemet på. For lægemidler gælder EU GMP med bilag, PIC/S, 21 CFR og ICH-retningslinjerne. For udstyr og software som medicinsk udstyr gælder MDR og IVDR sammen med ISO 13485, ISO 14971 og IEC 62304.
Risikostyring
Alle standarderne på denne side beder dig om at styre risiko, men kalder det noget forskelligt: risikobaseret tænkning, ISO/IEC 27005, ISO 14971, ICH Q9, NIST-rammeværket, COSO. ISO 31000 beskriver den proces, de har til fælles. IEC 31010 beskriver teknikkerne, lige fra FMEA og HAZOP til bow-tie og Monte Carlo.
Uanset hvilken branche du er i, kommer et krav til dig i én af tre former, og det første, du skal have på plads, er, hvilken af dem du sidder med. En standard er et dokument, du lever op til, fordi en kontrakt, et udbud eller en kundes kvalitetsklausul nævner den. ISO 9001, AQAP 2110 og ISO/IEC 27001 er standarder, og de mest anvendelige af dem kan certificeres: et akkrediteret organ auditerer dig og udsteder et certifikat. En regulering er en lov, der binder dig på grund af, hvad du er, og hvad du sælger, uanset om en kontrakt nævner den. MDR, EU GMP, NIS2 og DORA er reguleringer, og en myndighed, en inspektør eller et bemyndiget organ håndhæver dem. Vejledning er det, en myndighed eller en brancheorganisation udgiver om, hvordan den forventer, at en regel opfyldes. GMP-annekserne, ICH-retningslinjerne og MDCG-dokumenterne er vejledning. De er ikke bindende i sig selv, men læses, som om de var. Værktøjet nedenfor mærker hver post som én af de tre.
For de fleste virksomheder er den første standard, en kunde spørger til, ISO 9001, standarden for kvalitetsstyringssystemer, og næsten alt andet bygger videre på den. Forsvarssektoren lægger AQAP'erne oven på. Et kvalitetsstyringssystem for medicinsk udstyr, ISO 13485, har samme form som ISO 9001 med det, en myndighed forventer, lagt til. Et farmaceutisk kvalitetssystem efter ICH Q10 bygger på de samme begreber. ISO/IEC 27001 bruger den samme struktur for ledelsessystemer til informationssikkerhed, så en virksomhed, der har det ene, er halvvejs til at have det andet. Et certificeret ISO 9001-system er det sædvanlige sted at begynde, og siden om ISO's standarder for ledelsessystemer forklarer familien.
Kortene nedenfor fører dig til sektorsiderne. Forsvar dækker NATO's STANAG'er og Allied Publications, AQAP-kvalitetsstandarderne og EN 9100. Cybersikkerhed dækker ISO/IEC 27000-familien, NIST- og CIS-rammeværkerne, IEC 62443 og EU-lovene fra NIS2 til Cyber Resilience Act. Pharma og medicinsk udstyr dækker EU GMP med annekser, ICH-retningslinjerne, 21 CFR, MDR og IVDR samt ISO- og IEC-standarderne for udstyr og for software som medicinsk udstyr. Risikostyring dækker ISO 31000 og de teknikker og sektorstandarder, der alle beskriver den samme proces. Hver side har sit eget værktøj, afgrænset til sin sektor. Det på denne side rummer det hele.
Ikke denne side, og ikke os. Kontrakten nævner standarden, loven fastsætter sit eget anvendelsesområde, og myndigheden eller det bemyndigede organ afgør, hvilken dokumentation den forventer. Det, værktøjet kan, er at vise dig hele kortet: søg i det på nummer eller navn, gennemse det efter familie, eller besvar fire spørgsmål og se, hvilke områder virksomheder som din typisk bliver spurgt om. Hver post linker til sin kilde, til sin ComplyTrain-side, hvor en sådan findes, og ellers til en forespørgsel. ComplyTrain holder en standard som et kravtræ med dokumentationen for hvert krav. Certifikatet er stadig dit at optjene.
Standardudforsker
Søg i NATO's katalog, ISO-ledelsessystemerne, cybersikkerhedsstandarderne og -lovene, reglerne for medicin og medicinsk udstyr og risikostandarderne på én gang, gennemse dem efter familie, eller besvar fire spørgsmål.
Intet matcher det. Prøv et nummer, en kode, eller gennemse efter familie.
Hvilke standarder der gælder for dig, afgøres af dine kontrakter, dine licenser og lovgivningen i din branche. Brug det som et kort, ikke som en dom.
Fire spørgsmål, vælg alt det, der gælder. Intet gemmes.
De områder, virksomheder som din typisk bliver spurgt om, og standarderne inden for hvert af dem. Tjek det mod din kontrakt, og se detaljerne på de enkelte branchesider.
Hvilke standarder der gælder for dig, afgøres af dine kontrakter, dine licenser og lovgivningen i din branche. Brug det som et kort, ikke som en dom.
Hver side beskriver, hvad standarden kræver af dig, og hvordan et ComplyTrain-workspace er bygget op omkring den. Kataloget ovenfor rummer langt flere end disse, og du kan bede om enhver standard i det. At føje en standard til et workspace tager som regel dage, ikke et helt projekt.
EN 9100
Én kvalitetsstandard for luftfart udgivet under tre navne: AS9100 i Nord- og Sydamerika, EN 9100 i Europa og JISQ 9100 i Asien og Stillehavsområdet. Den indeholder hele ISO 9001 og tilføjer de krav, som luftfart, rumfart og forsvar stiller derudover.
ISO
ISO-standarderne bag et ledelsessystem deler sig i to grupper. Nogle få kan du blive certificeret efter. Mange flere er vejledninger eller kontrolsæt, der understøtter dem. At vide, hvad der er hvad, afgør, hvad du kan påstå.
STANAG
En STANAG er en NATO-standardiseringsaftale. Den fastlægger de vilkår, medlemslandene enes om for en fælles militær eller teknisk procedure eller for fælles materiel. Landene ratificerer og implementerer aftalerne, og kravet når frem til leverandøren gennem kontrakten.
AQAP-2210
AQAP 2210 tilføjer NATO's softwarespecifikke krav til kvalitetssikring oven på AQAP 2110 eller AQAP 2310. Den optræder aldrig alene. Den supplerer det kvalitetssystem, som de publikationer kræver, for den del af leverancen der er software.
AQAP
AQAP er NATO's samling af Allied Quality Assurance Publications: de kvalitetskrav, en forsvarskontrakt kan stille til en leverandør. Hvilken der gælder, afhænger af, hvad du leverer, og hvor kompleks kontrakten er. Det er indkøbsmyndigheden, der afgør det, ikke dig.
STANAG 4671
STANAG 4671 fastlægger luftdygtighedskravene for militære ubemandede fly. ComplyTrain leverer USAR-kravtræet og dokumentsættet til certificering. Den compliance-matrix, en assessor beder om, er derfor systemets normale output.
STANAG 4609
STANAG 4609 fastlægger, hvordan NATO's motion imagery og tilhørende metadata formateres til udnyttelse. ComplyTrain skaber sporbarhed fra standardens 35 tekniske krav til den procedure, der implementerer hvert enkelt.
STANAG 4586
STANAG 4586 definerer de grænseflader, der lader én kontrolstation styre et andet lands ubemandede fly. ComplyTrain afgrænser standardens 24 krav til det niveau af interoperabilitet, du angiver.
AQAP-2310
AQAP 2310 fastlægger NATO's krav til kvalitetsstyring for leverandører inden for luftfart, rummet og forsvar. ComplyTrain leverer kravstrukturen og en kvalitetsplan bygget efter AQAP 2105, med dokumentationen samlet på forhånd.
AQAP-2131
AQAP 2131 er NATO's krav til kvalitetssikring ved slutkontrol og afprøvning. ComplyTrain leverer det fulde kravtræ og tilhørende dokumentsæt. Den Certificate of Conformity, du underskriver, hviler dermed på sporbar dokumentation.
ISO/IEC 27017
ISO 27017 udvider ISO 27002-kontrollerne til cloud-tjenester og tilføjer kontroller, der er specifikke for dem. ComplyTrain fører hver enkelt som et krav. Det gælder også de kontroller, der hører til din leverandør og ikke til dig.
ISO/IEC 27005
ISO 27005 er vejledningen til at styre informationssikkerhedsrisici. Den beskriver den vurdering og håndtering, som ISO 27001 kræver, men ikke selv forklarer. I ComplyTrain kører du den som et levende register, ikke som et dokument, du opdaterer én gang om året.
ISO/IEC 27002
ISO 27002 er vejledningen til, hvordan man implementerer de informationssikkerhedskontroller, der står i ISO 27001 Annex A. I ComplyTrain ligger hver kontrol som et krav med den dokumentation, der viser, at den fungerer. Det er præcis den dokumentation, en auditor tager stikprøver af.
ISO 31000
ISO 31000 er den internationale vejledning i risikostyring. Risikostyringen i ComplyTrain er bygget op om denne proces. Dermed bliver risiko et levende rammeværk på tværs af organisationen og ikke et regneark, der gennemgås én gang om året.
AQAP-2110
AQAP 2110 er NATO's krav til kvalitetssikring ved design, udvikling og produktion. Det bygger på ISO 9001. ComplyTrain giver dig rammen til at styre de ekstra kontraktkrav, standarden stiller.
ISO/IEC 27018
ISO 27018 udvider ISO 27001 til at omfatte beskyttelse af persondata i offentlige cloud-miljøer. ComplyTrain giver dig rammen til at styre og dokumentere disse kontroller.
ISO/IEC 27001
ISO 27001 er standarden for et ledelsessystem for informationssikkerhed (ISMS). ComplyTrain giver dig rammen til at opbygge, drive og dokumentere dit ISMS. Selve certificeringen er det op til dig at opnå.
ISO 9001
ISO 9001 er den internationale standard for kvalitetsstyringssystemer. ComplyTrain er bygget op efter standardens punktstruktur, så dit kvalitetsstyringssystem er klar til audit fra starten.
En standard dukker som regel op som et krav i en kontrakt eller et brev fra en myndighed, sjældent som et projekt, nogen har planlagt. Og ofte i en virksomhed uden en kvalitetschef. Softwaren løser den ene halvdel af opgaven. Skylens konsulenter løser den anden. De bygger på ComplyTrain fra første dag, så du sidder tilbage med et levende system, dit eget team ejer, og ikke med et ringbind og en konsulent, der er rejst videre.
En klausul-for-klausul gennemgang af, hvor du står i forhold til den standard, din kontrakt eller din tilsynsmyndighed henviser til. Resultatet er en prioriteret plan, du kan følge sammen med os eller på egen hånd.
Hvad en vurdering dækkerVores konsulenter bygger systemet sammen med dit team. Vi opsætter procedurer, dokumentstyring, de registreringer, du skal gemme, og rytmen for ledelsens evaluering. Vi gør dig klar til audit eller inspektion.
Sådan foregår et forløbVi driver og vedligeholder systemet for dig. Dermed kan et lille team nå og fastholde en standard uden at ansætte en kvalitetschef.
Hvad full-service betyderEn standard er et dokument, du forholder dig til, fordi en kontrakt henviser til den. De brugbare kan et akkrediteret organ certificere dig efter. En regulering er en lov, der binder dig på grund af, hvad du er, og hvad du sælger, og en myndighed håndhæver den. Vejledning er det, en tilsynsmyndighed eller et brancheorgan udgiver om, hvordan en regel forventes opfyldt. Den er ikke bindende i sig selv, men læses, som om den var. Explorer mærker hver post som en af de tre.
Ledelsessystemstandarder, der er skrevet som krav: ISO 9001, ISO/IEC 27001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 45001, ISO 22301 og lignende, dertil EN 9100 og, via en kontrakt, AQAP'erne. Vejledningsstandarder som ISO 31000 og ISO/IEC 27002 kan man ikke certificeres efter. En lov overholder man, man bliver ikke certificeret efter den. Rammeværker som NIST vurderer man op imod. SOC 2 er en attestationsrapport, ikke et certifikat.
Softwaren rummer systemet, men nogen skal stadig bygge det. Har din virksomhed en kvalitetschef, der kender standarden, kan I klare det i ComplyTrain alene. Har I lige fået en kontraktklausul og ingen kvalitetsfunktion, kan I det som regel ikke. Det er dér, Skylens konsulenter kommer ind. De bygger systemet sammen med dit team, i produktet, så det, der står tilbage til sidst, er jeres eget.
Som et kravtræ: hvert punkt i standarden er en node, og dine procedurer, registreringer og dokumentation hænger på den node, de dækker. Mangler du noget, står noden tom. En auditor ser standardens egen struktur med din dokumentation under. At føje en standard til et workspace tager som regel dage, ikke et helt projekt.
Nej. Certificering udstedes af et akkrediteret certificeringsorgan, en licens af din myndighed, og statslig kvalitetssikring varetages af indkøbsmyndigheden. ComplyTrain er det system, du bygger, driver og dokumenterer din compliance i, og Skylens konsulenter kan tage dig gennem arbejdet. Certifikatet er dit at opnå.
Ja, og det er det, knappen Request access ved hvert punkt bruges til. Fortæl os, hvilken standard det drejer sig om, og hvor kravet stammer fra. Så vender vi tilbage med, hvad det indebærer at have den i dit workspace, som regel inden for en arbejdsdag. At føje en standard til et workspace tager typisk nogle dage og er ikke et projekt. ComplyTrain holder en standard som et kravtræ med din dokumentation for hvert krav, og det er træet, vi bygger.