Платформа
Модулі
За галузями
За сектором
За стандартом
Блог
Новини
Компанія
Події
Стандарти
Оборона, кібербезпека, фармацевтика й медичні вироби, управління ризиками. Стандарти, закони та настанови кожної галузі, пояснені простою мовою, в одному каталозі. Кожен запис має посилання на першоджерело, і будь-який з них можна запросити в ComplyTrain. Сертифікат ви здобуваєте самі.
Огляд
Чотири речі, які справджуються в кожній галузі на цій сторінці. Картки нижче приведуть вас до подробиць саме вашої галузі.
Контракт називає стандарт. Закон визначає власну сферу застосування. Настанови регулятора вказують, чого він очікує. Саме ці документи визначають, чому ви маєте відповідати, а не ця сторінка і не ми.
АQAP, ISO 13485, ICH Q10 та ISO/IEC 27001 спираються на одну й ту саму структуру системи управління. Зазвичай починають із сертифікованої системи ISO 9001.
NATO додає AQAP і STANAG. Безпека додає сімейство стандартів 27000, галузеві рамки та законодавство ЄС. Фармацевтика додає GMP, ICH і MDR. Усі вони додають процес управління ризиками.
Шукайте по всьому каталогу за номером чи назвою, переглядайте його за родинами або дайте відповідь на чотири запитання. Кожен запис має посилання на джерело, і його можна запросити в ComplyTrain.
Оборона
Стандарти НАТО доходять до постачальника через контракт. STANAG - це угода між державами, підпорядкована йому Allied Publication містить вимоги, а AQAP додають те, чого оборонний контракт потребує понад ISO 9001 та EN 9100. Близько 980 STANAG і 1200 публікацій, усі в explorer.
Кібербезпека
Вимоги до безпеки бувають трьох видів. Є стандарт, за яким ви сертифікуєтесь, є рамкова модель, за якою вас оцінюють, і є закон, що діє на вас безпосередньо. До першого належать ISO/IEC 27001 та споріднені стандарти, NIST і CIS, IEC 62443, SOC 2 і TISAX. До останнього - NIS2, DORA, Cyber Resilience Act і GDPR.
Фармацевтика та медичні вироби
Виробника зобов'язує закон, настанови пояснюють, як його читають інспектори, а стандарти визначають, як побудувати систему. Для лікарських засобів це EU GMP з додатками, PIC/S, 21 CFR та настанови ICH. Для медичних виробів і програмного забезпечення як медичного виробу - MDR та IVDR разом з ISO 13485, ISO 14971 та IEC 62304.
Управління ризиками
Кожен стандарт на цій сторінці вимагає керувати ризиками, але називає це по-своєму: ризик-орієнтоване мислення, ISO/IEC 27005, ISO 14971, ICH Q9, NIST framework, COSO. ISO 31000 описує спільний для всіх них процес, а IEC 31010 - методи, від FMEA і HAZOP до діаграми "краватка-метелик" і Монте-Карло.
У будь-якій галузі вимога надходить до вас в одній із трьох форм, і насамперед варто з'ясувати, яка саме форма у вас в руках. Стандарт - це документ, який ви виконуєте, бо його названо в контракті, тендері чи вимозі клієнта до якості. ISO 9001, AQAP 2110 та ISO/IEC 27001 - це стандарти, і найкорисніші з них піддаються сертифікації: акредитований орган перевіряє вас і видає сертифікат. Регламент - це закон, який вас зобов'язує через те, чим ви є і що продаєте, незалежно від того, чи згадує його контракт. MDR, EU GMP, NIS2 і DORA - це регламенти, а їх виконання забезпечує орган влади, інспектор або нотифікований орган. Настанови - це те, що регулятор чи галузева організація публікує про те, як вона очікує виконання правила. Додатки до GMP, настанови ICH і документи MDCG - це настанови. Самі собою вони не є обов'язковими, але сприймаються так, наче є. Провідник нижче позначає кожен запис як один із цих трьох типів.
Для більшості компаній перший стандарт, про який запитує клієнт, - це ISO 9001, стандарт системи управління якістю, і майже все інше будується на ньому. В обороні поверх нього додаються AQAP. Система якості для медичних виробів, ISO 13485, за структурою повторює ISO 9001 з доданими очікуваннями регулятора. Фармацевтична система якості за ICH Q10 побудована на тих самих засадах. ISO/IEC 27001 використовує ту саму структуру системи управління для інформаційної безпеки, тож компанія, яка має один із цих стандартів, уже на півдорозі до другого. Сертифікована система ISO 9001 - звичайна точка старту, а сторінка стандартів систем управління ISO пояснює всю цю сімʼю.
Картки нижче ведуть до сторінок галузей. Оборона охоплює STANAG та Allied Publications NATO, стандарти якості AQAP і EN 9100. Кібербезпека охоплює сімʼю ISO/IEC 27000, фреймворки NIST і CIS, IEC 62443 та закони ЄС від NIS2 до Cyber Resilience Act. Фармацевтика та медичні вироби охоплюють EU GMP і його додатки, настанови ICH, 21 CFR, MDR та IVDR, а також стандарти ISO та IEC для виробів і для програмного забезпечення як медичного виробу. Управління ризиками охоплює ISO 31000, а також методики та галузеві стандарти, які всі описують той самий процес. Кожна сторінка має власний провідник, обмежений своєю галуззю. Провідник на цій сторінці містить усе разом.
Не ця сторінка і не ми. Контракт називає стандарт, закон визначає власну сферу дії, а орган влади чи нотифікований орган вирішує, які докази він очікує. Провідник може показати вам усю карту: шукайте за номером чи назвою, переглядайте за сімʼями або дайте відповідь на чотири запитання і подивіться, про які напрями зазвичай запитують компанії, подібні до вашої. Кожен запис має посилання на джерело, на свою сторінку ComplyTrain, якщо така існує, а якщо ні - на запит. ComplyTrain зберігає стандарт як дерево вимог із доказами за кожною вимогою. Сертифікат ви й далі здобуваєте самі.
Провідник стандартів
Шукайте одразу в каталозі NATO, стандартах систем управління ISO, стандартах і законах з кібербезпеки, правилах для фармацевтики та медичних виробів і стандартах управління ризиками. Переглядайте їх за родинами або дайте відповідь на чотири запитання.
Нічого не знайдено. Спробуйте номер, код або перегляньте за групами.
Які стандарти вас стосуються, визначають ваші контракти, ваші ліцензії та закони вашої галузі. Сприймайте це як орієнтир, а не як остаточний висновок.
Чотири запитання, зазначте все, що стосується вас. Нічого не зберігаємо.
Про що найчастіше запитують компанії, подібні до вашої, та які стандарти діють у кожній сфері. Звіряйтеся зі своїм контрактом, а деталі шукайте на сторінках відповідних галузей.
Які стандарти вас стосуються, визначають ваші контракти, ваші ліцензії та закони вашої галузі. Сприймайте це як орієнтир, а не як остаточний висновок.
На кожній сторінці описано, чого вимагає від вас стандарт і як під нього організовано робочий простір ComplyTrain. У каталозі вище стандартів набагато більше, і ви можете запросити будь-який із них. Додавання стандарту до робочого простору зазвичай займає кілька днів, а не є окремим проєктом.
EN 9100
Один стандарт якості в аерокосмічній галузі виходить під трьома назвами: AS9100 в Америці, EN 9100 в Європі та JISQ 9100 в Азійсько-Тихоокеанському регіоні. Він повністю містить ISO 9001 і додає вимоги, які висувають авіація, космонавтика та оборона.
ISO
Стандарти ISO для системи управління поділяються на дві групи. За одними можна сертифікуватися, а більшість інших - це настанови або набори засобів контролю, що їх доповнюють. Уміння відрізняти одні від інших визначає, що саме ви маєте право заявляти.
STANAG
STANAG - це стандартизаційна угода НАТО. Вона визначає умови, за яких країни-члени погоджуються на спільну військову чи технічну процедуру або на спільний зразок обладнання. Країни ратифікують такі угоди та впроваджують їх, а до постачальника ця вимога доходить через контракт.
AQAP-2210
AQAP 2210 додає специфічні для програмного забезпечення вимоги НАТО до забезпечення якості поверх AQAP 2110 або AQAP 2310. Окремо його ніколи не наводять: він доповнює систему якості, передбачену цими публікаціями, для тієї частини постачання, що є програмним забезпеченням.
AQAP
AQAP - це родина публікацій НАТО із забезпечення якості: вимоги, які оборонний контракт може висунути постачальнику. Яка саме діє, вирішує орган закупівель, зважаючи на предмет і складність контракту.
STANAG 4671
STANAG 4671 встановлює вимоги до льотної придатності військових безпілотних літальних апаратів. ComplyTrain постачає дерево вимог USAR і комплект сертифікаційних документів, тож матриця відповідності, яку запитує оцінювач, є звичайним результатом роботи системи.
STANAG 4609
STANAG 4609 визначає формат моторизованих зображень NATO та їхніх метаданих для подальшого опрацювання. ComplyTrain пов’язує 35 технічних вимог стандарту з процедурою, яка реалізує кожну з них.
STANAG 4586
STANAG 4586 визначає інтерфейси, які дають змогу одній станції керування пілотувати безпілотник іншої держави. ComplyTrain розподіляє його 24 вимоги за рівнем взаємодії (Level of Interoperability), який ви декларуєте.
AQAP-2310
AQAP 2310 встановлює вимоги NATO до управління якістю для постачальників в авіаційній, космічній та оборонній галузях. ComplyTrain надає дерево вимог і План якості, побудований за AQAP 2105, разом із уже зібраними доказами.
AQAP-2131
AQAP 2131 - це набір вимог NATO щодо забезпечення якості на етапі фінального контролю та випробувань. ComplyTrain постачає повне дерево вимог і комплект документів, тож Certificate of Conformity, який ви підписуєте, спирається на простежувані докази.
ISO/IEC 27017
ISO 27017 розширює засоби контролю ISO 27002 на хмарні сервіси та додає засоби контролю, специфічні для них. ComplyTrain веде облік кожного з них як вимоги, зокрема тих, що належать до зони відповідальності вашого провайдера, а не вашої.
ISO/IEC 27005
ISO 27005 - це настанови з управління ризиками інформаційної безпеки: оцінювання та обробка ризиків, яких вимагає ISO 27001, але не описує. ComplyTrain веде цей процес як живий реєстр, а не як щорічний документ.
ISO/IEC 27002
ISO 27002 - це посібник із впровадження заходів інформаційної безпеки, наведених у Додатку A до ISO 27001. ComplyTrain веде кожен захід як вимогу разом із доказами того, що він працює, а саме їх і перевіряє аудитор на вибірковій основі.
ISO 31000
ISO 31000 - це міжнародні настанови з управління ризиками. Управління ризиками в ComplyTrain побудоване за структурою цього процесу, тож ризик стає живою системою в межах усієї організації, а не таблицею, яку переглядають раз на рік.
AQAP-2110
AQAP 2110 - це вимога NATO до забезпечення якості на етапах проєктування, розробки та виробництва. Вона ґрунтується на ISO 9001, а ComplyTrain дає вам основу для управління додатковими договірними вимогами, які вона запроваджує.
ISO/IEC 27018
ISO 27018 розширює ISO 27001 у частині захисту персональних даних у публічних хмарах. ComplyTrain надає вам структуру для управління цими контролями та їх документального підтвердження.
ISO/IEC 27001
ISO 27001 - це стандарт для системи управління інформаційною безпекою (ISMS). ComplyTrain дає вам основу для побудови, ведення та документування вашої ISMS - сам сертифікат ви отримуєте власними зусиллями.
ISO 9001
ISO 9001 - це міжнародний стандарт для систем управління якістю. ComplyTrain побудований відповідно до його структури розділів, тож ваша СУЯ готова до аудиту від самого початку.
Стандарт зазвичай з'являється не як запланований проєкт, а як умова контракту чи лист від регулятора. Часто це трапляється в компанії, де немає менеджера з якості. Програмне забезпечення - це лише половина відповіді. Друга половина - консультанти Skylen. Вони від першого дня працюють на базі ComplyTrain, тож у вас залишається жива система, якою керує ваша команда, а не папка з документами і консультант, який уже пішов.
Ми аналізуємо стандарт, на який посилається ваш контракт чи регулятор, пункт за пунктом, і показуємо, наскільки ви йому відповідаєте. Результат - план дій з розставленими пріоритетами. Виконати його ви можете разом із нами або самостійно.
Що охоплює оцінюванняНаші консультанти вибудовують систему разом із вашою командою: процедури, контроль документів, записи, які потрібно вести, і періодичність перегляду. Ми готуємо вас до аудиту чи інспекції.
Як відбувається співпрацяМи беремо на себе роботу та обслуговування системи. Завдяки цьому невелика команда може досягти стандарту й утримувати його, не наймаючи менеджера з якості.
Що означає повний супровідСтандарт - це документ, який ви виконуєте, бо його названо в контракті; корисні з них можна сертифікувати в акредитованому органі. Регламент - це закон, який зобов'язує вас з огляду на те, чим ви є і що продаєте, а його дотримання забезпечує відповідний орган. Настанови - це те, що регулятор або галузева організація публікує про те, як вона очікує виконання правила. Самі по собі вони не обов'язкові, але їх сприймають так, ніби вони обов'язкові. Кожен запис у провіднику позначено як один із цих трьох типів.
Стандарти систем управління, сформульовані як вимоги: ISO 9001, ISO/IEC 27001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 45001, ISO 22301 та подібні до них, а також EN 9100 і, за умовами контракту, стандарти AQAP. За настановчими стандартами, як-от ISO 31000 та ISO/IEC 27002, сертифікація неможлива, а закону дотримуються, за ним не сертифікують. Фреймворки, як-от NIST, оцінюють на відповідність. SOC 2 - це звіт про атестацію, а не сертифікат.
Систему тримає програмне забезпечення, але побудувати її все одно має хтось. Компанія, у якої є обізнаний зі стандартом менеджер з якості, впорається сама, лише в межах ComplyTrain. Компанія, яка щойно отримала договірну вимогу й не має підрозділу якості, зазвичай не впорається. Саме для цього й потрібні консультанти Skylen: вони будують систему разом із вашою командою, у самому продукті, тож у результаті вона лишається вашою.
У вигляді дерева вимог: кожен пункт стандарту стає вузлом, а до нього прикріплюються ваші процедури, записи та докази, які цей пункт закривають. Прогалини видно одразу - це порожні вузли. Аудитор бачить структуру самого стандарту, а під нею ваші докази. Додати стандарт до робочого простору зазвичай справа кількох днів, а не окремий проєкт.
Ні. Сертифікацію видає акредитований орган сертифікації, ліцензію - ваш регулятор, а державний контроль якості здійснює закупівельний орган. ComplyTrain - це система, у якій ви вибудовуєте, підтримуєте й документуєте свою відповідність, а консультанти Skylen проведуть вас через цю роботу. Сертифікат ви отримуєте самі.
Так, саме для цього на кожному запису є кнопка Request access. Вкажіть, який це стандарт і звідки походить вимога, а ми відповімо вам, що передбачає його підключення у вашому робочому просторі, зазвичай протягом одного робочого дня. Додати стандарт до робочого простору - це, як правило, справа кількох днів, а не окремий проєкт. У ComplyTrain стандарт зберігається як дерево вимог із вашими доказами під кожну вимогу, і саме це дерево ми будуємо.