AMedP-8.17 мінімальні стандарти для кисню 93 відсотки, виробленого під час операцій

Що це таке

Що стандартизує AMedP-8.17

AMedP-8.17 - Allied Medical Publication НАТО, яке задає мінімальні вимоги до Oxygen 93 Percent, лікарського газу, виробленого в полі під час операцій, а не завезеного вперед у pressurized containers. Документ зазначає, що «primarily addresses pharmacists and medical technicians», і має застосовуватися до будь-якої держави-члена, служби чи організації, що використовує Oxygen 93 Percent, а також до військових інституцій випробувань або досліджень, які працюють з медичним кисневим обладнанням.

Мета не менш у взаємодії, ніж у якості. Держави-учасниці погоджуються, що установки, що виробляють Oxygen 93 Percent, і сам кисень відповідають мінімальним вимогам документа, дотримуються його процедур і повідомляють інші держави, що беруть участь у взаємній медичній підтримці, коли не можуть їх виконати. Завдання - «enhance the effectiveness of NATO forces when conducting joint operations» через єдиний безпечний рівень виробництва кисню, щоб держави могли ділитися потужностями виробництва та наповнення контейнерів і обмінюватися наповненими контейнерами, приймаючи або підтримуючи медичні команди іншої держави.

Як виробляють кисень

Oxygen 93 Percent отримують з навколишнього або стисненого повітря процесом molecular sieve, і документ задає вимоги до двох класів обладнання: Mobile Oxygen Generating Systems (MOGS) і Portable Oxygen Generating Systems (POGS). Обидва мають мати безперервний моніторинг, щоб чистота кисню та рівні забруднювачів залишалися в допустимих межах, і обидва мають виробляти кисень, що відповідає чинній monograph pharmacopoeia. Ця сторінка не відтворює робочі діапазони, резервування або цифри чистоти для кожної системи.

Pressurized containers, наповнені з MOGS або POGS, мають власні вимоги: colour code і label, serial number і batch number як мінімальний стандарт traceability, і quality certificate, що супроводжує продукт; конкретну форму сертифіката «left to national discretion in accordance with national legislations and the respective pharmacopoeia.»

Якість, випробування та зв’язок з pharmacopoeia

AMedP-8.17 не задає власну окрему хімію прийнятного Oxygen 93 Percent. Документ вимагає, щоб «the quality of the oxygen produced must meet the regulations of the United States Pharmacopoeia – National Formulary (USP-NF) or the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) monographs, depending on the national legislation of the manufacturing member nation», а annex порівнює monographs Oxygen 93 Percent обох pharmacopoeias. Аналіз посилається на standard reference conditions документа методами, які описують національні pharmacopoeias, а режим sampling охоплює виробництво, наповнені контейнери та випробування після maintenance або repair, із записами, що зберігають протягом періоду, який задає документ. Test authorities і procedures мають «reached an approved standard», а все обладнання має мати traceable calibration. Ця сторінка не відтворює межі чистоти чи забруднювачів.

Як документ набуває сили і де держави відходять від нього

Згода держав використовувати AMedP-8.17 зафіксована в STANAG 2558; як і для будь-якої публікації під STANAG, це національне зобов’язання з урахуванням застережень, а не однакове застосування за замовчуванням. Чотири застереження зафіксовані проти цієї редакції: Чехія щодо окремих пунктів публікації, Греція, бо її збройні сили не мають ні MOGS, ні POGS, Нідерланди щодо документування моніторингу, а не електронної передачі, і Туреччина до завершення власних закупівель і процедур. Edition A, Version 2 оголошена в грудні 2021 року, чинна з отримання і замінила Edition A, Version 1; лист оголошення наказує знищити попередню редакцію за місцевою процедурою.

Чого документ не охоплює

Документ не називає схему сертифікації, accreditation чи inspection, і жодну організацію не оцінюють за AMedP-8.17 так, як систему управління за ISO 9001. Відповідність проявляється як quality certificate, що супроводжує кожну партію, і записи sampling, analysis та calibration з розділу 4, збережені щодо pharmacopoeia, яку застосовує законодавство держави-виробника, а не окремий сертифікат за AMedP-8.17.

Де отримати документ

НАТО публікує AMedP-8.17 безкоштовно через NATO Standardization Document Database. ComplyTrain не продає його і не зберігає копію для розповсюдження; запис NSDD для AMedP-8.17 - джерело.

Запросити доступ до цього стандарту

Розкажіть, як ви плануєте працювати з AMedP-8.17 і що вам від нього потрібно. Ми зв'яжемося з вами та повідомимо, чим тут може допомогти ComplyTrain.