AMedP-8.16 управління системою NATO Trauma Registry

Що це таке

AMedP-8.16 - це Allied Medical Publication НАТО, яке описує адміністративні структури та процеси NATO Trauma Registry (NTR), спільної бази даних, що об’єднує травматологічні дані пацієнтів, яких лікували у військово-медичних закладах під час місій і навчань Альянсу, з можливістю також включати цивільні травматологічні дані. Документ чітко окреслює межу: він «limited to administrative functions required to provide integrated and consistent management of the NTR», а не клінічний зміст реєстру. Сила набувається через STANAG 6516, «the agreement of nations to use this publication»; чинна редакція - Edition A, Version 1, оголошена в серпні 2019 року; документ не зазначає, що замінив.

Хто подає дані і як захищають особистість

Держава приєднується до реєстру як Participating Nation, коли «has officially been granted permission to use the NTR», і стає Contributing Nation, коли в об’єднаному наборі з’являються записи одного або кількох її пацієнтів. Кожна Participating Nation веде власний National Area з повними ідентифікованими даними, доступний національно призначеним реєстраторам; власна довідкова таблиця держави пов’язує ці дані з системним ID NTR. Далі дані передають з National Area до Central Data Repository (CDR), спільної зони для досліджень, і на шляху ідентифікуючі деталі прибирають або узагальнюють: «the CDR will not have the ability to store individually identifiable information or national identifying number.» Доступ адміністраторів систем NCI Agency до National Area держави «will require the awareness and agreement of national administrators», і «data will remain the property of the nation», яка їх подала, протягом усього життєвого циклу.

Управління: дві ради і національне право вето з обмеженнями

Реєстром керують два адміністративні органи. NTR Approval Board (NAB) розглядає та схвалює Requests for Data: голова від STO-HFM плюс вісім членів, призначених Committee of the Chiefs of Military Medical Services на п’ятирічні терміни, рішення більшістю голосів, із сповіщенням кожної задіяної Contributing Nation перед видачею, щоб держава могла спочатку забрати власні дані. Право в withdrawal держави жорстке, але не вибіркове: вона «cannot pick and choose individual records to exclude» з видачі, лише включає або виключає весь свій національний внесок. NTR Development Board (NDB) окремо «responsible for recommending updates» до дизайну реєстру, передаючи пропозиції Military Healthcare Working Group і розробнику програмного забезпечення.

Запит і видача набору даних

Request for Data дослідника проходить через Nationally Assigned Medical Representative і вже має пройти «Institutional Review Board process that meets or exceeds national and international requirements for ethics in medical research», перш ніж потрапити до NAB. Дослідник отримує «Secondary Data», надані на конкретне питання запиту та знищені після завершення дослідження; повторне використання для інших, несхвалених досліджень заборонене. Держави, чиї дані включені, мають переглянути рукопис до публікації, але це право далеко не вето: «nations have no power to stop publication of a manuscript nor do nations have the right or authority to review a manuscript prior to its being submitted or accepted for publication.» Перегляд існує лише щоб держава могла підготувати власні комунікації, а не щоб блокувати публікацію.

Точність, безпека і програмне забезпечення

Contributing Nations відповідають за точність і повноту поданого; виправлення навмисно національний акт: «the NTR software does not have the capability to modify data that has been uploaded», тож помилковий запис треба виправити в National Area і подати знову, перш ніж CDR перезапише його. Певні поля обов’язкові для прийняття запису, і держава може не завантажувати окремі необов’язкові поля, якщо того вимагає національне законодавство. «Security of the data provided to the NTR is the responsibility of NCIA», NATO Communications and Information Agency, яка також хостить серверну інфраструктуру і керує оновленнями ПЗ через розробника.

Деталь, яку варто підкреслити: вживання «certified» у документі легко сплутати з організаційною сертифікацією. Держави «establish national processes for certifying that an individual is trained and qualified to extract information from a medical record», а обов’язкове поле даних - «one that has been certified by the NTRT as one that must be entered»: обидва стосуються особи або поля даних, а не компанії з сертифікатом за цим документом.

Де отримати документ

НАТО публікує AMedP-8.16 безкоштовно через NATO Standardization Document Database. ComplyTrain не продає його і не зберігає копію для розповсюдження; запис NSDD для AMedP-8.16 - джерело.

Запросити доступ до цього стандарту

Розкажіть, як ви плануєте працювати з AMedP-8.16 і що вам від нього потрібно. Ми зв'яжемося з вами та повідомимо, чим тут може допомогти ComplyTrain.