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Défense, cybersécurité, pharmaceutique et dispositifs médicaux, et gestion des risques : les normes, les lois et les lignes directrices de chacun, expliquées en mots simples, dans un seul catalogue. Chaque entrée renvoie à sa source, et chacune peut être demandée dans ComplyTrain. Le certificat, c'est à vous de l'obtenir.
Vue d'ensemble
Quatre points vrais dans tous les secteurs de cette page. Les cartes ci-dessous vous mènent au détail du vôtre.
Un contrat nomme une norme. Une loi nomme son propre champ. Les lignes directrices d'un régulateur nomment ce qu'il attend. Le nom décide de ce que vous devez respecter, pas cette page et pas nous.
Les AQAP, l'ISO 13485, l'ICH Q10 et l'ISO/IEC 27001 s'appuient toutes sur la même forme de système de management. Un système ISO 9001 certifié est le point de départ habituel.
L'OTAN ajoute les AQAP et les STANAG. La sécurité ajoute la famille 27000, les cadres et les lois européennes. La pharmacie ajoute les BPF, l'ICH et le MDR. Toutes ajoutent un processus de risque.
Cherchez dans tout le catalogue par numéro ou par nom, parcourez-le par famille, ou répondez à quatre questions. Chaque entrée renvoie à sa source et peut être demandée dans ComplyTrain.
Défense
Les normes de l'OTAN parviennent à un fournisseur par un contrat : un STANAG est l'accord entre nations, l'Allied Publication qui s'y rattache contient les exigences, et les AQAP ajoutent ce qu'un contrat de défense exige en plus de l'ISO 9001 et de l'EN 9100. Environ 980 STANAG et 1 200 publications, tous dans l'explorateur.
Cybersécurité
Une exigence de sécurité prend trois formes : une norme selon laquelle vous vous faites certifier, un cadre au regard duquel vous êtes évalué, et une loi qui vous engage directement. L'ISO/IEC 27001 et sa famille, NIST et CIS, l'IEC 62443, SOC 2 et TISAX, et NIS2, DORA, le règlement sur la cyber-résilience et le RGPD.
Pharmaceutique et dispositifs médicaux
La loi engage le fabricant, les lignes directrices disent comment les inspecteurs la lisent, et les normes sont la façon de bâtir le système. Les BPF européennes et leurs annexes, PIC/S, le 21 CFR et les lignes directrices de l'ICH pour les médicaments ; le MDR et l'IVDR avec l'ISO 13485, l'ISO 14971 et l'IEC 62304 pour les dispositifs et pour le logiciel comme dispositif médical.
Gestion des risques
Toutes les normes de cette page vous demandent de gérer les risques et l'appellent autrement : approche par les risques, ISO/IEC 27005, ISO 14971, ICH Q9, le cadre du NIST, COSO. L'ISO 31000 décrit le processus qu'elles partagent toutes, l'IEC 31010 les techniques, de la FMEA et l'HAZOP au nœud papillon et à Monte-Carlo.
Quel que soit votre secteur, une exigence vous parvient sous l'une de trois formes, et la première chose à trancher est celle que vous avez entre les mains. Une norme est un document que vous respectez parce qu'un contrat, un appel d'offres ou la clause qualité d'un client la nomme ; l'ISO 9001, l'AQAP 2110 et l'ISO/IEC 27001 sont des normes, et les plus utiles sont certifiables, c'est-à-dire qu'un organisme accrédité vous audite et délivre un certificat. Une réglementation est une loi qui vous engage en raison de ce que vous êtes et de ce que vous vendez, qu'un contrat la mentionne ou non ; le MDR, les BPF européennes, NIS2 et DORA sont des réglementations, et une autorité, un inspecteur ou un organisme notifié les fait appliquer. Les lignes directrices sont ce qu'un régulateur ou un organisme professionnel publie sur la façon dont il attend qu'une règle soit respectée ; les annexes des BPF, les lignes directrices de l'ICH et les documents du MDCG sont des lignes directrices, non contraignantes en elles-mêmes et lues comme si elles l'étaient. L'explorateur ci-dessous étiquette chaque entrée comme l'une des trois.
Pour la plupart des entreprises, la première norme dont un client parle est l'ISO 9001, la norme du système de management de la qualité, et presque tout le reste s'appuie sur elle. La défense y ajoute les AQAP. Un système qualité pour dispositifs médicaux, l'ISO 13485, c'est l'ISO 9001 dans sa forme avec ce qu'un régulateur attend en plus. Un système qualité pharmaceutique selon l'ICH Q10 repose sur les mêmes concepts. L'ISO/IEC 27001 reprend la même structure de système de management pour la sécurité de l'information, si bien qu'une entreprise qui détient l'une est à mi-chemin de l'autre. Un système ISO 9001 certifié est le point de départ habituel, et la page normes de système de management ISO explique la famille.
Les cartes ci-dessous vous mènent aux pages sectorielles. Défense couvre les STANAG et les Allied Publications de l'OTAN, les normes qualité AQAP et l'EN 9100. Cybersécurité couvre la famille ISO/IEC 27000, les cadres du NIST et du CIS, l'IEC 62443, et les lois européennes de NIS2 au règlement sur la cyber-résilience. Pharmaceutique et dispositifs médicaux couvre les BPF européennes et leurs annexes, les lignes directrices de l'ICH, le 21 CFR, le MDR et l'IVDR, et les normes ISO et IEC pour les dispositifs et pour le logiciel comme dispositif médical. Gestion des risques couvre l'ISO 31000 ainsi que les techniques et les normes sectorielles qui décrivent toutes le même processus. Chaque page a son propre explorateur, limité à son secteur ; celui de cette page les contient tous.
Ni cette page, ni nous. Le contrat nomme la norme, la loi nomme son propre champ, et l'autorité ou l'organisme notifié décide des preuves qu'il attend. Ce que l'explorateur peut faire, c'est vous montrer la carte entière : cherchez par numéro ou par nom, parcourez par famille, ou répondez à quatre questions et voyez les domaines sur lesquels les entreprises comme la vôtre sont couramment interrogées. Chaque entrée renvoie à sa source, à sa page ComplyTrain lorsqu'elle existe, et sinon à une demande. ComplyTrain tient une norme sous forme d'arbre d'exigences, avec les preuves associées à chaque exigence. Le certificat, c'est à vous de l'obtenir.
Explorateur de normes
Cherchez ensemble dans le catalogue de l'OTAN, les systèmes de management ISO, les normes et lois de cybersécurité, les règles pharmaceutiques et dispositifs médicaux et les normes de risque, parcourez-les par famille, ou répondez à quatre questions.
Rien ne correspond. Essayez un numéro, un code, ou parcourez par famille.
Les normes qui s'appliquent à vous sont fixées par vos contrats, vos autorisations et les lois dont relève votre secteur. Considérez ceci comme une carte, pas comme un verdict.
Quatre questions, cochez tout ce qui s'applique. Rien n'est enregistré.
Les domaines sur lesquels les entreprises comme la vôtre sont couramment interrogées, et les normes de chacun. À confirmer avec votre contrat, et voyez les pages sectorielles pour le détail.
Les normes qui s'appliquent à vous sont fixées par vos contrats, vos autorisations et les lois dont relève votre secteur. Considérez ceci comme une carte, pas comme un verdict.
Chaque page expose ce que la norme exige de vous et comment un espace de travail ComplyTrain s'organise autour d'elle. Le catalogue ci-dessus en contient bien davantage, et toute entrée peut être demandée. Ajouter une norme à un espace de travail prend en général quelques jours, ce n'est pas un projet.
EN 9100
Une seule norme qualité pour l'aéronautique, publiée sous trois noms : AS9100 dans les Amériques, EN 9100 en Europe et JISQ 9100 en Asie-Pacifique. Elle reprend l'intégralité d'ISO 9001 et y ajoute les exigences propres à l'aéronautique, au spatial et à la défense.
ISO
Les normes ISO derrière un système de management et leur répartition : quelques-unes sont certifiables, la plupart sont des guides ou des jeux de mesures. Savoir laquelle est laquelle décide de ce que vous pouvez affirmer.
STANAG
Un STANAG est un accord de normalisation de l'OTAN : les conditions par lesquelles les pays membres conviennent d'une procédure militaire ou technique commune, ou d'un équipement commun. Les pays les ratifient et les mettent en œuvre. L'exigence parvient ensuite au fournisseur par le contrat.
AQAP-2210
AQAP 2210 ajoute les exigences OTAN propres au logiciel par-dessus AQAP 2110 ou AQAP 2310. Elle n'est jamais citée seule : elle complète le système de management de la qualité exigé par ces publications, pour la part logicielle de la livraison.
AQAP
AQAP est la famille de publications de l'OTAN sur l'assurance qualité : les exigences qu'un contrat de défense peut imposer à un fournisseur. Laquelle s'applique dépend de ce que vous livrez et de la complexité du marché, et c'est l'organisme d'acquisition qui tranche.
STANAG 4671
Le STANAG 4671 fixe les exigences de navigabilité applicables aux aéronefs militaires sans pilote. ComplyTrain fournit l'arborescence des exigences USAR ainsi que le jeu de documents de certification. La matrice de conformité que réclame un évaluateur devient ainsi une production normale du système.
STANAG 4609
STANAG 4609 définit le format de l'imagerie animée de l'OTAN et de ses métadonnées en vue de leur exploitation. ComplyTrain assure la traçabilité de ses 35 exigences techniques jusqu'à la procédure qui met en œuvre chacune d'elles.
STANAG 4586
STANAG 4586 définit les interfaces qui permettent à une station de contrôle de piloter un aéronef sans pilote d'une autre nation. ComplyTrain adapte le domaine d'application de ses 24 exigences au Level of Interoperability que vous déclarez.
AQAP-2310
L'AQAP 2310 définit les exigences de l'OTAN en matière de management de la qualité pour les fournisseurs des secteurs aéronautique, spatial et de la défense. ComplyTrain fournit son arborescence d'exigences ainsi qu'un plan qualité établi selon l'AQAP 2105, avec les preuves d'audit déjà réunies.
AQAP-2131
L'AQAP 2131 est le référentiel d'assurance qualité de l'OTAN applicable à l'inspection et aux essais finaux. ComplyTrain fournit l'arborescence complète des exigences et l'ensemble documentaire associé. Le certificat de conformité que vous signez s'appuie ainsi sur des preuves traçables.
ISO/IEC 27017
ISO 27017 étend les mesures de sécurité de l'ISO 27002 aux services cloud et en ajoute qui leur sont propres. ComplyTrain traite chacune comme une exigence, y compris celles qui incombent à votre fournisseur plutôt qu'à vous.
ISO/IEC 27005
ISO 27005 fournit les lignes directrices pour le management du risque en sécurité de l'information. Elle couvre l'appréciation et le traitement du risque qu'ISO 27001 exige sans les décrire. ComplyTrain en fait un registre vivant, et non un document annuel.
ISO/IEC 27002
La norme ISO 27002 fournit les recommandations de mise en œuvre des mesures de sécurité de l'information listées dans l'annexe A de la norme ISO 27001. ComplyTrain traite chaque mesure comme une exigence, accompagnée des preuves d'audit qui démontrent qu'elle fonctionne.
ISO 31000
ISO 31000 est la norme internationale qui encadre le management du risque. Le module de management du risque de ComplyTrain s'appuie sur son processus. Le risque devient ainsi un cadre vivant, partagé dans toute l'organisation, et non un tableur revu une fois par an.
AQAP-2110
AQAP 2110 est l'exigence OTAN d'assurance qualité pour la conception, le développement et la production. Elle s'appuie sur ISO 9001. ComplyTrain vous fournit le cadre pour gérer les exigences contractuelles supplémentaires qu'elle impose.
ISO/IEC 27018
ISO 27018 étend l'ISO 27001 à la protection des données personnelles dans les clouds publics. ComplyTrain vous fournit le cadre pour piloter ces contrôles et en apporter la preuve.
ISO/IEC 27001
ISO 27001 est la norme relative aux systèmes de management de la sécurité de l'information (SMSI). ComplyTrain vous fournit le cadre pour construire, exploiter et étayer par des preuves votre SMSI. La certification, elle, reste la vôtre à obtenir.
ISO 9001
ISO 9001 est la norme internationale des systèmes de management de la qualité. ComplyTrain reprend sa structure de chapitres. Votre système de management de la qualité est ainsi prêt pour l'audit dès le départ.
Une norme arrive le plus souvent comme une condition contractuelle ou un courrier d'une autorité, pas comme un projet que quelqu'un avait prévu, et souvent dans une entreprise sans responsable qualité. Le logiciel est la moitié de la réponse. Les consultants de Skylen sont l'autre moitié, et parce qu'ils s'appuient sur ComplyTrain dès le premier jour, il vous reste un système vivant qui appartient à votre équipe plutôt qu'un classeur et un consultant reparti.
Une lecture clause par clause de votre situation au regard de la norme que cite votre contrat ou votre autorité, transformée en un plan priorisé que vous pourrez mener avec nous ou seul.
Ce que couvre une analyseNos consultants construisent le système avec votre équipe - procédures, maîtrise documentaire, les enregistrements à conserver et le rythme des revues - et vous préparent à l'audit ou à l'inspection.
Comment se déroule une missionNous exploitons et maintenons le système pour vous, afin qu'une petite équipe puisse atteindre et tenir une norme sans recruter un responsable qualité.
Ce que signifie le service completUne norme est un document que vous respectez parce qu'un contrat la nomme, et les plus utiles sont certifiables par un organisme accrédité. Une réglementation est une loi qui vous engage en raison de ce que vous êtes et de ce que vous vendez, et une autorité la fait appliquer. Les lignes directrices sont ce qu'un régulateur ou un organisme professionnel publie sur la façon dont il attend qu'une règle soit respectée, non contraignantes en elles-mêmes et lues comme si elles l'étaient. L'explorateur étiquette chaque entrée comme l'une des trois.
Selon les normes de système de management rédigées comme des exigences : ISO 9001, ISO/IEC 27001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 45001, ISO 22301 et leurs semblables, plus l'EN 9100 et, par contrat, les AQAP. Les normes de lignes directrices comme l'ISO 31000 et l'ISO/IEC 27002 ne sont pas certifiables, et une loi se respecte, elle ne se certifie pas. Les cadres comme NIST servent à vous évaluer ; SOC 2 est un rapport d'attestation, pas un certificat.
Le logiciel tient le système ; quelqu'un doit encore le bâtir. Une entreprise qui a un responsable qualité connaissant la norme peut le faire seule dans ComplyTrain. Une entreprise qui vient de recevoir une clause contractuelle et n'a pas de fonction qualité ne le peut généralement pas, et c'est à cela que servent les consultants de Skylen : ils bâtissent le système avec votre équipe, dans le produit, de sorte que ce qui reste à la fin vous appartienne.
Sous forme d'arbre d'exigences : chaque clause de la norme comme un nœud, avec vos procédures, enregistrements et preuves rattachés au nœud qu'ils satisfont, et les lacunes visibles comme des nœuds vides. Un auditeur voit la structure même de la norme avec vos preuves en dessous. Ajouter une norme à un espace de travail prend en général quelques jours, ce n'est pas un projet.
Non. La certification est délivrée par un organisme de certification accrédité, une autorisation par votre autorité, et l'assurance qualité étatique est exercée par l'autorité d'acquisition. ComplyTrain est le système dans lequel vous construisez, pilotez et prouvez votre conformité, et les consultants de Skylen peuvent vous accompagner dans ce travail. Le certificat, c'est à vous de l'obtenir.
Oui, c'est précisément à cela que sert le bouton « Demander l'accès » présent sur chaque entrée. Indiquez-nous la norme et l'origine de l'exigence, et nous revenons vers vous sur ce qu'implique de la tenir dans votre espace de travail, en général sous un jour ouvré. Ajouter une norme à un espace de travail prend en général quelques jours, ce n'est pas un projet. ComplyTrain tient une norme sous forme d'arbre d'exigences avec vos preuves associées à chaque exigence, et c'est cet arbre que nous construisons.