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Dispositifs médicaux
Pour un dispositif médical, tout repose sur le système de management de la qualité. La norme ISO 13485, le règlement européen MDR et le QMSR de la FDA imposent tous une organisation maîtrisée et documentée avant qu'un dispositif n'atteigne un patient. ComplyTrain vous fournit le système de management de la qualité, la maîtrise des informations documentées techniques et le suivi des exigences pour le piloter. Vous êtes ainsi prêt le jour où l'organisme notifié se présente.
Sans système de management de la qualité conforme à l'ISO 13485, pas de marquage CE, et donc pas de marché. Ici, la maîtrise de la conception, la maîtrise des informations documentées et les enregistrements ne sont pas de simples formalités administratives : ils conditionnent le droit de vendre.
Le règlement européen MDR et le passage de la FDA à la QMSR ont ajouté des obligations en matière de preuves cliniques, de surveillance après commercialisation et de traçabilité. Un fonctionnement fondé sur des tableurs et un disque partagé ne peut pas les prendre en charge.
Le dossier de conception, le management du risque (ISO 14971), les CAPA et les données post-commercialisation doivent concorder sur demande. Dès qu'ils résident dans des outils distincts, ils se désynchronisent.
Lors des audits des organismes notifiés et de la FDA, le système doit être en fonctionnement, pas monté la veille au soir. Des informations documentées manquantes ou incohérentes deviennent des non-conformités qui bloquent votre dispositif.
ISO 9001
ISO 9001 est la norme internationale des systèmes de management de la qualité. ComplyTrain reprend sa structure de chapitres. Votre système de management de la qualité est ainsi prêt pour l'audit dès le départ.
ISO/IEC 27001
ISO 27001 est la norme relative aux systèmes de management de la sécurité de l'information (SMSI). ComplyTrain vous fournit le cadre pour construire, exploiter et étayer par des preuves votre SMSI. La certification, elle, reste la vôtre à obtenir.
ISO 31000
ISO 31000 est la norme internationale qui encadre le management du risque. Le module de management du risque de ComplyTrain s'appuie sur son processus. Le risque devient ainsi un cadre vivant, partagé dans toute l'organisation, et non un tableur revu une fois par an.
Un système de management de la qualité structuré selon la logique de clauses commune à l'ISO 13485 et à l'ISO 9001 (maîtrise de la conception, non-conformités et actions correctives, revue de direction), comme ossature de votre conformité.
La documentation technique et l'historique de conception sont placés sous gestion de version, avec validation et historique complet des révisions. Ce sont les preuves d'audit qu'un organisme notifié consulte en premier.
Les exigences du MDR, de la QMSR et des normes sont consignées en un ensemble tracé. Chaque obligation est ainsi reliée à la preuve qui la satisfait, au lieu d'être tenue pour acquise.
Le risque produit et le risque processus sont tenus dans un registre vivant, aux côtés de votre dossier ISO 14971. Ce registre est relié aux mesures de maîtrise et aux documents qui traitent chaque risque.
Les enregistrements de compétence et de formation des personnes dont les qualifications seront vérifiées par la norme - et par votre auditeur.
Un système de management de la qualité ISO 13485 et la conformité au MDR/QMSR conditionnent la mise sur le marché d'un dispositif. C'est le régulateur qui décide si votre produit atteint les patients.
Les contrôles de conception, le management du risque et la surveillance après commercialisation existent pour garantir qu'un dispositif est sûr et efficace sur le terrain. Ils permettent aussi de détecter et de corriger les défaillances.
Les appareils connectés entraînent aussi des obligations en matière de sécurité de l'information. Une démarche du niveau d'ISO 27001 accompagne de plus en plus le système de management de la qualité médical.
Une norme arrive le plus souvent comme une condition contractuelle, pas comme un projet que quelqu'un avait prévu, et souvent dans une entreprise sans responsable qualité. Le logiciel est la moitié de la réponse. Les consultants de Skylen sont l'autre moitié, et parce qu'ils construisent sur ComplyTrain dès le premier jour, il vous reste un système vivant que votre équipe possède, plutôt qu'un classeur et un consultant reparti.
Une lecture article par article de votre position face à la norme citée par votre contrat, traduite en un plan priorisé que vous pouvez suivre avec nous ou seul.
Ce que couvre l'analyseNos consultants construisent le système avec votre équipe - procédures, maîtrise des informations documentées, les enregistrements à tenir et le rythme de la revue de direction - et vous préparent à l'audit de certification.
Comment se déroule une missionNous exploitons et maintenons le système de management de la qualité pour vous, afin qu'une petite équipe atteigne et conserve une norme sans recruter un responsable qualité.
Ce que couvre l'externalisation