ISO 9001
ISO 9001-kvalitetsstyring
ISO 9001 er den internationale standard for kvalitetsstyringssystemer. ComplyTrain er bygget op efter standardens punktstruktur, så dit kvalitetsstyringssystem er klar til audit fra starten.
Medicinsk udstyr
Ét system til ISO 13485, MDR og dokumentationen bag.
Medicinsk udstyr står og falder med kvalitetssystemet. ISO 13485, EU MDR og FDA's QMSR kræver alle en styret og dokumenteret måde at arbejde på, før udstyret når patienten. ComplyTrain giver dig kvalitetsstyringssystemet, styringen af den tekniske dokumentation og sporbarheden på krav, så du kan drive det - og stå klar, når det bemyndigede organ kommer.
Det, der gør det svært
Kvalitetsstyringssystemet er selve grundlaget for produktet
Uden et kvalitetsstyringssystem i ISO 13485-klasse er der intet CE-mærke og dermed intet marked. Designstyring, dokumentstyring og registreringer er ikke papirarbejde her. De er betingelsen for overhovedet at få lov til at sælge.
MDR og QMSR har hævet kravene
EU MDR og FDA's overgang til QMSR har indført nye krav til klinisk evidens, overvågning efter markedsføring og sporbarhed. Det kan et regneark og et delt drev ikke løfte.
Den tekniske dokumentation skal altid være opdateret
Design history, risikostyring (ISO 14971), CAPA og data fra markedsovervågning skal kunne stemme overens, når som helst det kræves. Så snart de ligger i hver sit værktøj, begynder de at drive fra hinanden.
Audits er hyppige og benhårde
Ved audits fra bemyndigede organer og FDA forventes det, at systemet er i drift, ikke sat sammen aftenen før. Manglende eller inkonsistente registreringer bliver til fund, der forsinker dit produkt.
De standarder, branchen holdes op mod
ISO/IEC 27001
ISO 27001 styring af informationssikkerhed
ISO 27001 er standarden for et ledelsessystem for informationssikkerhed (ISMS). ComplyTrain giver dig rammen til at opbygge, drive og dokumentere dit ISMS. Selve certificeringen er det op til dig at opnå.
ISO 31000
ISO 31000 risikostyring
ISO 31000 er den internationale vejledning i risikostyring. Risikostyringen i ComplyTrain er bygget op om denne proces. Dermed bliver risiko et levende rammeværk på tværs af organisationen og ikke et regneark, der gennemgås én gang om året.
Sådan svarer ComplyTrain på det
Kvalitetsstyring
Et kvalitetsstyringssystem bygget op efter den samme opdeling af punkter, som ISO 13485 deler med ISO 9001. Designstyring, afvigelser og CAPA samt ledelsens evaluering udgør rygraden i din compliance.
Dokumentstyring
Teknisk dokumentation og designhistorik under versionsstyring, med godkendelse og fuld ændringshistorik. Det er den dokumentation, et bemyndiget organ åbner først.
Kravstyring
MDR, QMSR og krav fra standarder samles i ét sporbart sæt. Hvert krav kobles til den dokumentation, der opfylder det - i stedet for at det bare antages.
Risikostyring
Produkt- og procesrisici holdes i et levende register ved siden af din ISO 14971-fil. Registeret er koblet til de kontroller og dokumenter, der håndterer risikoen.
Uddannelsesstyring
Kompetence- og uddannelsesregistre for de medarbejdere, hvis kvalifikationer standarden - og din auditor - vil kontrollere.
Derfor er compliance vigtigt for medicinsk udstyr
Det handler om markedsadgang, ikke administration
Et kvalitetsstyringssystem efter ISO 13485 og compliance med MDR/QMSR er adgangsbilletten til overhovedet at sælge en enhed. Det er myndigheden, der afgør, om dit produkt når frem til patienterne.
Patientsikkerhed er standarden bag standarden
Design controls, risikostyring og post-market surveillance findes af to grunde. De skal sikre, at et udstyr er sikkert og virker i praksis, og de skal fange og rette fejl.
Cybersikkerhed er nu en del af omfanget
Også udstyr med netværksforbindelse medfører krav til informationssikkerhed. En tilgang på niveau med ISO 27001 følger i stigende grad med det medicinske kvalitetsstyringssystem.
Hvis du skal derhen og ikke har en kvalitetsfunktion
En standard kommer som regel som et kontraktkrav og ikke som et projekt, nogen har planlagt - ofte i en virksomhed uden en kvalitetschef. Software er det halve svar. Skylens konsulenter er den anden halvdel, og fordi de bygger på ComplyTrain fra dag et, står du tilbage med et levende system, dit team selv ejer, i stedet for et ringbind og en konsulent, der er rejst.
Gap-analyse
En gennemgang punkt for punkt af, hvor du står i forhold til den standard, kontrakten henviser til, omsat til en prioriteret plan, du kan følge med os eller alene.
Hvad en analyse dækkerGuidet implementering
Vores konsulenter bygger systemet sammen med dit team - procedurer, dokumentstyring, de registreringer I skal føre og kadencen for ledelsens evaluering - og gør jer klar til certificeringsaudit.
Sådan foregår et samarbejdeKvalitetsfunktion som service
Vi driver og vedligeholder kvalitetsstyringssystemet for dig, så et lille team kan nå og fastholde en standard uden at ansætte en kvalitetschef.
Hvad full-service betyder