ISO 9001
Software til ISO 9001-compliance
ISO 9001 er den internationale standard for kvalitetsledelsessystemer. ComplyTrain er bygget op om standardens punktstruktur, så dit kvalitetsledelsessystem er auditklart fra bunden.
Medicinsk udstyr
Ét system til ISO 13485, MDR og den dokumentation, der ligger bag
Medicinsk udstyr står og falder med kvalitetssystemet: ISO 13485, EU MDR og FDA's QMSR kræver alle en kontrolleret og dokumenteret arbejdsgang, før udstyret når frem til en patient. ComplyTrain giver dig kvalitetssystemet, styringen af den tekniske dokumentation og sporingen af krav til at drive det - og til at være klar, når det bemyndigede organ møder op.
Det, der gør det svært
QMS'et er produktets eksistensberettigelse
Uden et kvalitetsstyringssystem på ISO 13485-niveau er der ingen CE-mærkning og intet marked. Designstyring, dokumentstyring og registreringer er ikke papirarbejde her - de er betingelsen for overhovedet at måtte sælge.
MDR og QMSR har hævet barren
EU MDR og FDA's overgang til QMSR har tilføjet krav til klinisk evidens, overvågning efter markedsføring og sporbarhed, som et opsæt med regneark og delte drev ikke kan bære.
Den tekniske dokumentation skal altid være opdateret
Design history, risikostyring (ISO 14971), CAPA og data fra markedsovervågning skal kunne stemme overens, når det kræves - og de kommer ud af trit i det øjeblik, de ligger i hver sit værktøj.
Audits er hyppige og nådesløse
Notificerede organer og FDA forventer at se systemet i drift under en audit, ikke sat sammen aftenen før. Manglende eller inkonsistente registreringer bliver til afvigelser, der forsinker dit udstyr.
De standarder, branchen holdes op mod
ISO 27001
Compliance-software til ISO 27001
ISO 27001 er standarden for et ledelsessystem for informationssikkerhed (ISMS). ComplyTrain giver dig rammen til at opbygge, drive og dokumentere dit ISMS - certifikatet er stadig dit at optjene.
ISO 31000
ISO 31000 risikostyringssoftware
ISO 31000 er den internationale vejledning i risikostyring. ComplyTrains risikostyring er struktureret efter denne proces, så risiko fungerer som en løbende ramme på tværs af organisationen og ikke som et regneark, der gennemgås en gang om året.
Sådan svarer ComplyTrain på det
Kvalitetsstyring
Et kvalitetssystem, der er bygget op efter den samme opdeling af kravene, som ISO 13485 deler med ISO 9001 - designstyring, afvigelser og CAPA, ledelsens evaluering - som rygraden i din compliance.
Dokumentstyring
Teknisk dokumentation og designhistorik under versionsstyring, med godkendelse og fuld revisionshistorik - det bevismateriale, et bemyndiget organ åbner først.
Kravstyring
MDR-, QMSR- og standardkrav registreres som et sporbart sæt, så hver forpligtelse knyttes til den dokumentation, der opfylder den, i stedet for at blive taget for givet.
Risikostyring
Produkt- og procesrisici holdes som et levende register ved siden af din ISO 14971-dokumentation, forbundet med de kontroller og dokumenter, der håndterer dem.
Uddannelsesstyring
Kompetence- og uddannelsesregistre for de medarbejdere, hvis kvalifikationer standarden - og din auditor - vil kontrollere.
Hvorfor compliance er afgørende for medicinsk udstyr
Markedsadgang, ikke administrativt spild
Et kvalitetsstyringssystem efter ISO 13485 og overensstemmelse med MDR/QMSR er adgangskravet, før du overhovedet kan sælge et device - myndigheden afgør, om dit produkt når frem til patienterne.
Patientsikkerhed er standarden bag standarden
Designstyring, risikostyring og overvågning efter markedsføring findes, for at udstyret skal være sikkert og virke efter hensigten i praksis, og for at fejl bliver opdaget og rettet.
Cybersikkerhed er nu i scope
Tilsluttede enheder medfører også forpligtelser til informationssikkerhed, og en tilgang på ISO 27001-niveau følger i stigende grad med det medicinske QMS.