ISO 9001
ISO 9001 Qualitätsmanagement
ISO 9001 ist die internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme. ComplyTrain folgt ihrer Gliederung. So ist Ihr Qualitätsmanagementsystem von Anfang an auf das Audit vorbereitet.
Medizinprodukte
Ein System für ISO 13485, die MDR und die zugehörigen Nachweise
Bei Medizinprodukten entscheidet das Qualitätsmanagementsystem über Erfolg oder Scheitern. ISO 13485, die EU-MDR und die QMSR der FDA verlangen alle eine gelenkte, nachweisbare Arbeitsweise, bevor ein Produkt zum Patienten gelangt. ComplyTrain liefert Ihnen das Qualitätsmanagementsystem, die Lenkung der technischen Dokumentation und die Verfolgung von Anforderungen, um es zu betreiben. So sind Sie vorbereitet, wenn die Benannte Stelle kommt.
Was das schwierig macht
Das Qualitätsmanagementsystem ist die Daseinsberechtigung des Produkts
Ohne ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 gibt es keine CE-Kennzeichnung und keinen Markt. Entwicklungslenkung, Lenkung der dokumentierten Information: das ist hier kein Papierkram, sondern die Voraussetzung dafür, überhaupt verkaufen zu dürfen.
MDR und QMSR: höhere Anforderungen
Mit der EU MDR und der Umstellung der FDA auf die QMSR sind neue Pflichten für klinische Nachweise, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Rückverfolgbarkeit hinzugekommen. Eine Lösung aus Tabellenkalkulation und geteiltem Laufwerk trägt das nicht mehr.
Die technische Dokumentation muss immer aktuell sein
Design History, Risikomanagement (ISO 14971), CAPA und Post-Market-Daten müssen sich jederzeit in Einklang bringen lassen. Sobald sie in getrennten Tools liegen, laufen sie auseinander.
Audits sind häufig und lassen keine Nachlässigkeit durchgehen
Benannte Stellen und die FDA erwarten in ihren Audits ein System im laufenden Betrieb, nicht eines, das am Vorabend zusammengestellt wurde. Fehlende oder widersprüchliche dokumentierte Information führt zu Abweichungen, die Ihr Produkt aufhalten.
Die Regelwerke, an denen diese Branche gemessen wird
ISO 27001
Informationssicherheits-Managementsystem nach ISO 27001
ISO 27001 ist die Norm für ein Informationssicherheits-Managementsystem (ISMS). ComplyTrain liefert Ihnen den Rahmen, um Ihr ISMS aufzubauen, zu betreiben und nachzuweisen. Das Zertifikat erwerben Sie selbst.
ISO 31000
ISO 31000 Risikomanagement
ISO 31000 ist der internationale Leitfaden für das Risikomanagement. Das Risikomanagement von ComplyTrain folgt dem darin beschriebenen Prozess. So bleibt das Risikomanagement in der gesamten Organisation lebendig und wird nicht zu einer Tabelle, die man einmal im Jahr durchsieht.
Wie ComplyTrain das löst
Qualitätsmanagement
Ein Qualitätsmanagementsystem, das der Klausellogik folgt, die ISO 13485 und ISO 9001 gemeinsam haben: Entwicklungslenkung, Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen sowie die Managementbewertung. Es bildet das Rückgrat Ihrer Compliance.
Lenkung dokumentierter Information
Die technische Dokumentation und die Entwicklungshistorie stehen unter Versionskontrolle, mit Freigabe und vollständiger Revisionshistorie. Das ist der Nachweis, den eine benannte Stelle zuerst öffnet.
Anforderungsmanagement
MDR, QMSR und die Anforderungen der Normen erfassen wir als rückverfolgbaren Satz. So ist jede Verpflichtung mit dem Nachweis verknüpft, der sie erfüllt, statt nur vorausgesetzt zu werden.
Risikomanagement
Produkt- und Prozessrisiken pflegen Sie in einem laufend aktualisierten Register neben Ihrer ISO 14971-Akte. Das Register ist mit den Maßnahmen und der dokumentierten Information verknüpft, die diese Risiken behandeln.
Schulungsmanagement
Kompetenz- und Schulungsnachweise für die Personen, deren Qualifikationen die Norm - und Ihr Auditor - prüfen wird.
Warum Konformität bei Medizinprodukten entscheidend ist
Marktzugang, kein lästiger Aufwand.
Ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 und die Konformität mit MDR und QMSR sind die Voraussetzung dafür, ein Medizinprodukt überhaupt verkaufen zu dürfen. Die Zulassungsbehörde entscheidet, ob Ihr Produkt zu den Patienten gelangt.
Patientensicherheit: der Maßstab hinter der Norm
Entwicklungslenkung, Risikomanagement und Marktüberwachung haben einen Zweck: Ein Produkt soll im Feld sicher und wirksam sein. Nichtkonformitäten werden erkannt und behoben.
Cybersicherheit gehört jetzt zum Anwendungsbereich
Vernetzte Geräte bringen auch Pflichten zur Informationssicherheit mit sich. Neben dem QMS für Medizinprodukte gewinnt ein Vorgehen nach ISO 27001 zunehmend an Bedeutung.