Kvalitetsstyring

Et kvalitetssystem, din auditor kan finde rundt i

Modulet Quality Management samler dine audits, korrigerende handlinger, processer, godkendelser og registreringer i ét system, organiseret efter klausulstrukturen i ISO 9001 - så en audit finder det, den forventer, dér hvor den forventer det. ComplyTrain strukturerer QMS'et efter standarden; det beskriver, hvordan softwaren er organiseret, ikke en certificering af din eller vores virksomhed. Stilladset er vores; dokumentationen og selve auditten forbliver din.

Kør hele dit interne auditprogram

Planlæg programmet, skemalæg audits, gennemfør feltarbejdet og handl på det, du finder - alt sammen ét sted. Områder med højere risiko skemalægges oftere, audits genereres automatisk, når de forfalder, og auditorer registrerer observationer undervejs og hæver de væsentlige til findings, der er koblet til den præcise klausul, de vedrører. Træk godkendte procedurer, registreringer og træningsstatus direkte ind som versionslåst dokumentation, så det, du fremviser, er præcis det, der var gældende på tidspunktet. Når certificeringsorganet kommer forbi, kuraterer du den dokumentation, du vælger, og overdrager én verificeret pakke - ingen portal, intet login, intet eksponeret mod internettet.

• Et risikobaseret auditskema, der kører sig selv, med uafhængighedsregler, der holder auditorer væk fra deres egne områder
• Findings koblet til faktiske klausuler i de standarder, du arbejder efter, omdannet til korrigerende handlinger i ét trin
• Dokumentation importeret på tværs af ComplyTrain og låst til den version, der var gældende
• En score for certificeringsparathed og indsigter på tværs af audits, der afdækker problemer, som gentager sig fra audit til audit

Luk hvert problem, sådan som en auditor forventer det

En korrigerende og forebyggende handling i ComplyTrain er en reel registrering, ikke en opgave med en etiket på. Hver CAPA bærer sin kilde, en struktureret årsagsanalyse, typebestemte indeslutnings-, korrigerende og forebyggende handlinger, dokumentationen bag dem og dens fulde historik. Alvorligheden sætter uret, så en kritisk sag automatisk får en strammere frist for indeslutning og analyse. Og en CAPA kan ikke nå lukning, før den har passeret de gates, din proces definerer - en kommentar, den understøttende dokumentation, en elektronisk signatur og, hvor du kræver det, en ledelsesgennemgang. At gennemføre en handling og at verificere den er to separate handlinger udført af to personer, så "vi er færdige med det" aldrig kan træde i stedet for "nogen har tjekket, at det virkede". AI kan foreslå en årsag eller en korrigerende handling; et menneske forpligter altid.

• Struktureret årsagsanalyse - 5 Whys, Fishbone med flere - ikke et felt til fritekst
• Start fra en færdig CAPA-proces modelleret efter, hvordan regulerede brancher arbejder, og form den derefter til din egen
• Lukning styret af den dokumentation, godkendelse og gennemgang, din egen procedure kræver
• En komplet historik over hver overgang, godkendelse og signatur på registreringen

Kortlæg, hvordan arbejdet bør foregå - og bevis, at det gjorde

Beskriv en proces i almindeligt sprog, og lad AI udarbejde et udkast til swimlane-kortet; forfin det i en struktureret editor med et live-diagram, du kan eksportere som billede eller PDF. Når definitionen er godkendt og versionslåst, kan du køre den: rigtige personer tildeles hver bane, hvert trin fanger sin dokumentation, efterhånden som arbejdet udføres, og gennemførelsen af kørslen efterlader en nummereret, låst registrering. En dokumenteret proces viser, at du ved, hvordan arbejdet bør foregå; en gennemført kørsel er dateret bevis på, at det faktisk skete.

• AI udarbejder swimlane-kortet ud fra en beskrivelse i almindeligt sprog; du forfiner og godkender det
• Versionsstyrede, godkendte procesdefinitioner med en gennemgangskadence og en historik, der kun kan tilføjes til
• Kør en proces med en navngiven ejer på hvert trin og dokumentation fanget, mens arbejdet foregår
• Hver gennemført kørsel efterlader en nummereret, låst registrering af præcis, hvad der blev gjort

Godkendelser foretaget af et menneske - registreringer, der står fast

Godkendelse i ComplyTrain er en bevidst handling foretaget af en navngiven person, ikke et felt, som enhver med et login kan sætte flueben i. Når et trin kræver en signatur, signerer godkenderen med fingeraftryk, ansigt eller sikkerhedsnøgle på sin egen enhed, understøttet af et signeringscertifikat udstedt af din organisations egen certificeringsmyndighed - og hvis signaturen fejler, sker der ingenting. Du bestemmer, hvem der må godkende ved hvert trin, og en godkendelse kan holdes tilbage, indtil den person har gennemført den træning, dokumentet kræver; lader du en certificering udløbe, spærres de igen. Kun et menneske kan signere: AI kan udarbejde og foreslå, men hvert AI-forslag skal accepteres eller afvises af en person, før et dokument overhovedet kan godkendes. Godkendte registreringer låses og arkiveres, og hver handling på tværs af systemet skrives til et manipulationssikkert, hash-kædet audit-spor, som ét klik verificerer fra ende til anden.