Kvalitetsstyring

Et kvalitetssystem, din auditor kan finde rundt i

Modulet til kvalitetsstyring samler dine audits, korrigerende handlinger, processer, godkendelser og registreringer i ét system. Det er bygget op efter klausulstrukturen i ISO 9001, så en audit finder det, den forventer, dér hvor den forventer det. ComplyTrain strukturerer kvalitetsstyringssystemet efter standarden. Det beskriver, hvordan softwaren er bygget op, ikke en certificering af din virksomhed eller vores. Stilladset er vores. Dokumentationen og din audit er dine.

Kør hele dit interne auditprogram

Planlæg programmet, læg audits i kalenderen, gennemfør feltarbejdet og følg op på fundene - det hele ét sted. Områder med højere risiko planlægges oftere, audits oprettes automatisk, når de forfalder, og auditorer noterer observationer undervejs og løfter de væsentlige op til fund, der knyttes til netop den klausul, de vedrører. Træk godkendte procedurer, registreringer og træningsstatus direkte ind som versionslåst dokumentation, så det, du viser frem, er præcis det, der var gældende på tidspunktet. Når certificeringsorganet kommer, vælger du selv den dokumentation, du fremlægger, og udleverer én verificeret pakke. Ingen portal, intet login, intet der er eksponeret mod internettet.

• En risikobaseret auditplan, der kører af sig selv, med uafhængighedsregler, der holder auditorer væk fra deres egne områder
• Fund knyttet til de faktiske klausuler i de standarder, du er omfattet af, og omsat til korrigerende handlinger i ét trin
• Dokumentation importeret fra hele ComplyTrain og låst til den version, der var gældende
• En score for certificeringsparathed og indsigt på tværs af audits, der fanger problemer, som gentager sig fra audit til audit

Luk hvert problem, som en auditor forventer det

En korrigerende og forebyggende handling i ComplyTrain er en rigtig registrering, ikke en opgave med en mærkat på. Hver CAPA bærer sin kilde, en struktureret rodårsagsanalyse, en typeinddelt inddæmning, korrigerende og forebyggende handlinger, dokumentationen bag dem og hele historikken. Alvorligheden styrer uret, så en kritisk sag automatisk får kortere frist til inddæmning og analyse. Og en CAPA kan ikke lukkes, før den har passeret de trin, din proces kræver: en kommentar, den understøttende dokumentation, en elektronisk underskrift og, hvor du kræver det, en ledelsens evaluering. At udføre en handling og at verificere den er to adskilte handlinger foretaget af to personer, så "vi er færdige" aldrig kan træde i stedet for "nogen har kontrolleret, at det virkede". AI kan foreslå en rodårsag eller en korrigerende handling. Det er altid et menneske, der beslutter den.

• Struktureret rodårsagsanalyse - 5 Whys, Fishbone med flere - ikke et felt til fri tekst
• Start fra en færdig CAPA-proces, der er modelleret efter regulerede branchers arbejdsgange, og tilpas den til din
• Lukning betinget af den dokumentation, godkendelse og evaluering, din egen procedure kræver
• En komplet historik over hver overgang, godkendelse og underskrift på registreringen

Kortlæg, hvordan arbejdet skal foregå - og dokumentér, at det gjorde

Beskriv en proces i almindeligt sprog, og lad AI lave et første udkast til swimlane-kortet. Finpuds det i en struktureret editor med et live-diagram, du kan eksportere som billede eller PDF. Når definitionen er godkendt og versionslåst, kan du køre den: rigtige personer sættes på hver lane, hvert trin registrerer sin dokumentation, mens arbejdet udføres, og en afsluttet kørsel efterlader en nummereret, låst registrering. En dokumenteret proces viser, at du ved, hvordan arbejdet skal foregå. En afsluttet kørsel er dateret bevis for, at det rent faktisk gjorde.

• AI laver udkastet til swimlane-kortet ud fra en beskrivelse i almindeligt sprog. Du finpudser og godkender det
• Versionsstyrede, godkendte procesdefinitioner med fast evalueringskadence og en historik, der kun kan tilføjes til
• Kør en proces med en navngiven ansvarlig på hvert trin og dokumentation, der registreres, mens arbejdet foregår
• Hver afsluttet kørsel efterlader en nummereret, låst registrering af præcis, hvad der blev gjort

Godkendelser, et menneske foretager, og registreringer, der ligger fast

En godkendelse i ComplyTrain er en bevidst handling foretaget af en navngiven person, ikke et flueben, som enhver med et login kan sætte. Når et trin kræver en underskrift, underskriver godkenderen med fingeraftryk, ansigt eller sikkerhedsnøgle på sin egen enhed, understøttet af et signeringscertifikat udstedt af din organisations egen certifikatmyndighed. Hvis underskriften fejler, går intet videre. Du bestemmer, hvem der må godkende ved hvert trin, og godkendelse kan holdes tilbage, indtil den person har gennemført den træning, dokumentet kræver. Udløber en certificering, spærres personen igen. Kun et menneske kan underskrive: AI kan lave udkast og komme med forslag, men hvert AI-forslag skal accepteres eller afvises af en person, før et dokument overhovedet kan godkendes. Godkendte registreringer låses og arkiveres, og hver handling i systemet skrives til et manipulationssikkert, hash-kædet auditspor, som ét klik verificerer fra ende til anden.