Kvalitetsstyring
Audits, korrigerende handlinger, processer og godkendelser i ét kvalitetsstyringssystem, opbygget efter ISO 9001.
Planlæg og gennemfør interne audits. Før hver konstatering frem til en verificeret korrigerende handling. Kortlæg, hvordan arbejdet skal foregå, og dokumentér, at det skete. Godkend dine registreringer med en egentlig elektronisk signatur.
Kør kvalitet som ét sammenhængende system
Modulet til kvalitetsstyring samler dine audits, korrigerende handlinger, processer, godkendelser og registreringer i ét system. Det er bygget op efter en standards kapitelstruktur, så en audit finder det, den forventer, dér hvor den forventer det. ComplyTrain bygger dit kvalitetsstyringssystem op omkring standarden. Det beskriver, hvordan softwaren er struktureret, ikke en certificering af din eller vores virksomhed. Stilladset er vores. Dokumentationen og selve auditten er stadig dine.
Afgrænsede krav bliver til styrede dokumenter, godkendte processer og det tilbagevendende arbejde, der holder dem ved lige, og hver del bærer sin egen dokumentation. Dækning på dokumenter og dækning på processer i drift vises hver for sig. En nedskrevet procedure og en proces, folk rent faktisk kører, er nemlig to forskellige påstande.
Planlæg audits efter det, der kræver opmærksomhed
Planlæg programmet, læg auditterne i kalenderen, gennemfør arbejdet og handl på det, du finder. Det hele sker ét sted. Områder med højere risiko planlægges hyppigere, audits oprettes automatisk, når de forfalder, og auditorer noterer observationer undervejs og løfter de væsentlige op til fund, der knyttes til netop den kapitelbestemmelse, de vedrører. Træk godkendte procedurer, registreringer og træningsstatus direkte ind som dokumentation med fastlåst version. Så viser du præcis det, der var gældende på tidspunktet.
En gennemgang kan følge ethvert fund tilbage til de registreringer, det stammer fra. Når certificeringsorganet kommer, sammensætter du selv den dokumentation, du vil vise, og udleverer én verificeret pakke. Ingen portal, intet login, intet, der er eksponeret mod internettet.
Sådan ser det ud
Planlæg din audit ud fra omfang, mål og dokumentation. Dokumentation, fund og stikprøver har hver deres faneblad.
Anvendelser
Førstegangs-ISO 9001
En leverandør, der bygger et kvalitetsstyringssystem op for første gang, får klausulstrukturen, dokumenttyperne, audit-kadencen og godkendelsesvejene fra start. Ikke et tomt SharePoint.
Overvågning uden panik
Fund, korrigerende handlinger og deres dokumentation er allerede knyttet sammen og låst til en bestemt version. Den årlige overvågningsaudit bliver derfor en gennemgang af aktive registreringer og ikke fjorten dages jagt på materiale.
Fra afvigelse til korrigerende handling - med dokumentation
En intern audit rejser et fund. Med ét trin bliver det til en korrigerende handling med en struktureret årsagsanalyse. En anden person verificerer den, og den lukkes først, når den har passeret dine gates. Hele kæden er sporbar fra ende til anden.
Godkendelse, du kan dokumentere
Godkendelser registreres som elektroniske signaturer på en bestemt version. Den enkelte godkender signerer på sin egen enhed, og signaturen holdes tilbage, indtil vedkommendes træning er opdateret. Dokumentationen ligger i systemet og ikke i en e-mail, du skal lede efter.
Ét kvalitetsstyringssystem, bygget op om standarden
Auditprogram
Planlæg, tidsfastsæt og gennemfør dine interne audits. Kobl hvert fund til det konkrete krav, og lav det om til en korrigerende handling i ét trin.
AuditstyringKorrigerende handlinger (CAPA)
Struktureret årsagsanalyse, typeinddelte handlinger og et selvstændigt verifikationstrin. En sag kan først lukkes, når den dokumentation og godkendelse, din proces kræver, foreligger.
CAPA og rodårsagGodkendte processer
Versionsstyrede definitioner med en navngiven ejer på hvert trin. Kør dem som nummererede registreringer, der indfanger dokumentation, mens arbejdet foregår.
Automatisér jeres kvalitetsprocesserSignaturgodkendelser og registreringer
Elektronisk underskrift på dine egne certifikater. Godkendelse forudsætter, at træningen er opdateret. Og et audit-spor, der viser, om noget er blevet ændret, og som du kan verificere med ét klik.
Ledelsens evaluering
Rapporteringsperioder, gennemgåede input og daterede beslutninger med en ansvarlig. På den måde giver en ledelsens evaluering opfølgende opgaver frem for et referat.
Ledelsens evalueringGuidet eller manuel opsætning
Vælg dine standarder og dit omfang. Derefter kan du enten lade AI foreslå strukturen eller opsætte den selv. Alle forslag fra AI godkendes eller afvises af et menneske.
Sådan indfører du et kvalitetsstyringssystem
Korrigerende og forebyggende handling
Følg problemet hele vejen til verificeret handling
En korrigerende og forebyggende handling er her en rigtig registrering, ikke en opgave med en mærkat på. Hver CAPA bærer sin kilde, en struktureret rodårsagsanalyse, typebestemt indeslutning, korrigerende og forebyggende handlinger, dokumentationen bag dem og hele forløbets historik. Alvorsgraden sætter uret i gang: en kritisk sag får automatisk en kortere frist for indeslutning og analyse.
At afslutte en handling og at verificere den er to adskilte handlinger udført af to personer. "Vi er færdige" kan altså aldrig træde i stedet for "nogen har kontrolleret, at det virkede". AI kan foreslå en rodårsag eller en korrigerende handling. Det er altid et menneske, der godkender den.
- Struktureret rodårsagsanalyse - 5 Whys, Fishbone og flere metoder - ikke bare et fritekstfelt
- Indeslutning, korrigerende handlinger og forebyggende handlinger registreres og tildeles hver for sig
- Lukning kræver den dokumentation, godkendelse og evaluering, som din egen procedure foreskriver
- Eskaleringsregler og arbejdsgange, du sætter op, så de passer til din proces
Procesdefinitioner
Omsæt proceskort til ansvarligt arbejde
Beskriv en proces i almindeligt sprog, og lad AI'en tegne det første udkast til swimlane-kortet. Det finpudser du i en struktureret editor med et diagram, der opdateres løbende, og som du kan eksportere som billede eller PDF. Kortet ovenfor er et gemt udkast: tre trin, der hænger sammen. Reviewtrinnet har en ansvarlig rolle, en frist på fem dage og en opgave, der ikke kan afsluttes uden sin dokumentation.
Definition, godkendelse og udførelse er adskilte faser. Når en definition er godkendt og låst til en version, kan du køre den. Konkrete personer placeres på hver bane, hvert trin registrerer sin dokumentation, mens arbejdet udføres, og når kørslen er færdig, står der en nummereret, låst registrering tilbage. En dokumenteret proces viser, at du ved, hvordan arbejdet skal foregå. En gennemført kørsel er dateret bevis på, at det skete.
- AI tegner det første swimlane-diagram ud fra en beskrivelse i almindeligt sprog. Derefter finpudser og godkender du det.
- Versionsstyrede definitioner med fast revurderingsinterval og en historik, der kun kan tilføjes til.
- Navngivet ejer på hvert trin, og dokumentationen indsamles, mens arbejdet foregår.
- Hver gennemført kørsel efterlader en nummereret, låst registrering af præcis, hvad der blev gjort.
Ledelsens evaluering
Lad ledelsens evaluering munde ud i beslutninger
En ledelsens evaluering i ComplyTrain er bygget op om rapporteringsperioden og de input, den skal tage stilling til. Resultatet er ikke et referat, men en beslutning med en navngiven ejer og en frist.
Evalueringen ovenfor er stadig et udkast. Det er en reel forretningstilstand, og den bliver ved med at være synlig. Den viser, hvordan registreringen ser ud: beslutningen findes, den har en ejer, og den er dateret. Opfølgende opgaver linker videre til Planner, og de underliggende tal kommer fra Reporting.
- Rapporteringsperioder med de input, som en ledelsens evaluering forventes at inddrage
- Beslutninger får en ansvarlig og en frist, ikke bare en linje i referatet
- Opfølgende handlinger spores efter mødet, ikke arkiveret sammen med det
Kom godt i gang
Start med jeres scope, og behold kontrollen over, hvad AI ændrer
Opsætningen starter med et valg: lad AI styre opbygningen, eller konfigurér den selv. Uanset hvad vælger du de standarder, du arbejder efter, fastlægger omfanget og implementeringsmålene og bruger de skabeloner, der findes til den enkelte standard.
Den guidede vej foreslår. Den beslutter ikke. Hvert forslag - et dokument, en proces, et mappet krav - godkendes eller afvises af et menneske. Et styret dokument skal stadig gennem sin normale godkendelse, før det betyder noget.
- Vælg de standarder og det omfang, systemet bygges op omkring
- Onboarding pr. standard med de skabeloner, der findes til den
- Vejledt af AI eller sat op selv - du ender med den samme struktur
- Alle forslag fra AI'en bliver gennemgået af en person, før de træder i kraft