Kvalitetsstyring
Følg problemet helt frem til en løsning, som nogen har verificeret
Inddæmning, struktureret rodårsagsanalyse, korrigerende og forebyggende handlinger med en ansvarlig, og et uafhængigt verifikationstrin, før noget lukkes. At gennemføre en handling og at bevise, at den virkede, er stadig to forskellige ting.
CAPA-registreringen
En registrering, ikke en opgave med en mærkat på
Hver korrigerende og forebyggende handling bærer sin kilde med sig: en struktureret rodårsagsanalyse, typebestemt inddæmning, korrigerende og forebyggende handlinger, dokumentationen bag dem og den fulde historik. Alvorlighedsgraden styrer tidsfristen. En kritisk sag får derfor automatisk en kortere frist for inddæmning og analyse.
Registreringen ovenfor befinder sig i det første trin i arbejdsgangen. Sådan ser en CAPA ud den dag, den oprettes. Lukning sker senere og kun gennem de trin, din egen procedure fastlægger.
- 5 Whys, Fishbone og andre strukturerede metoder, ikke et fritekstfelt
- Indeslutning samt korrigerende og forebyggende handlinger registreres og tildeles ejer hver for sig
- Uafhængig verifikation af en anden person inden lukning
- Advarsler om manglende parathed, med en begrundelse der registreres, når en advarsel tilsidesættes
Hvorfor en CAPA lukker her og ikke før
Struktureret analyse
Årsagen afdækkes med en metode. Så holder svaret, i stedet for at være den første forklaring, der lyder plausibel.
To personer, to handlinger
At udføre en handling og at verificere den er to forskellige trin, som varetages af to forskellige personer. "Vi er færdige" kan ikke erstatte "nogen har kontrolleret, at det virkede".
Lukning af afvigelser med godkendelsestrin
En CAPA kan ikke lukkes, før den har været gennem den dokumentation, godkendelse og evaluering, som din procedure kræver.
Alvorlighedsgrad sætter uret
Et kritisk problem arver strammere frister for både indledende håndtering og analyse, uden at nogen sætter dem.
Vurdering af effektivitet
Verifikation og effektivitet spores hver for sig. En korrigerende handling, der er holdt op med at virke, bliver derfor synlig.
AI foreslår, mennesket beslutter
AI kan foreslå en årsag eller en handling. Den registrerer den aldrig selv.