AMedP-1.1 мінімальні вимоги до крові, донорів і супутнього обладнання

Що це таке

Що охоплює AMedP-1.1

AMedP-1.1 - спільне медичне видання НАТО, яке встановлює мінімальні вимоги до крові, донорів крові та супутнього обладнання, щоб кров і компоненти крові, зібрані, перевірені, оброблені, промарковані, транспортовані та збережені за його умовами, могли обмінюватися між силами НАТО. Мета - «regulatory framework to enable the provision of blood and blood components as near to the point of need as practicable», тобто дозволити переміщення крові між державами через мінімальні вимоги, на які може покладатися весь альянс. Обсяг охоплює цільну кров, еритроцити, плазму, криопреципітат і тромбоцити, збережені свіжими, охолодженими, замороженими або висушеними.

Як документ набирає сили

Держави-учасниці погоджуються, цитуючи документ, «that blood and blood components used for transfusion by or in support of NATO will be collected, tested, processed, labelled, transported, stored, and tracked in compliance with the requirements described in this agreement». Угоду зафіксовано в STANAG 2939: AMedP-1.1 - технічний зміст, STANAG 2939 - зобов’язання держави; держава може ратифікувати з застереженнями, як кілька держав зробили щодо окремих пунктів відповідно до національного законодавства про донорство, заготівлю та транскордонний транспорт. Для організації практичний шлях рідко йде напряму через STANAG: це національна ліцензія на роботу як зареєстрований заклад крові або контракт чи тендер, який називає супутній standards-related document SRD-1 для трансфузійного обладнання.

Три категорії крові на рівні предмета

AMedP-1.1 поділяє кров і компоненти на три категорії за походженням; кожна має власний профіль ризику, який медичний планувальник зважує разом із ризиком інфекції, клінічною ефективністю, логістичними обмеженнями та оцінкою операційної потреби.

• Category 1 - кров, вироблена ліцензованим або зареєстрованим закладом крові держави НАТО або PIAG, за стандартами, які «meet or exceed those laid down by competent authorities of the respective NATO and PIAG Nations».
• Category 2 - кров, зібрана під час операцій поза ліцензованим закладом, як екстрена заготівля для негайної трансфузії відомому пораненому або як резервна заготівля для зберігання та подальшої видачі. Документ вимагає, щоб осіб, відповідальних за дозвіл, керування, заготівлю або трансфузію, «must be assessed by their Nation as competent», і щоб існували процедури документування, traceability та haemovigilance.
• Category 3 - кров, яку взагалі не збирали чи не обробляли держава НАТО або PIAG. НАТО прямо заявляє, що «cannot assure the quality of blood and blood components in this category», і вимагає оцінки ризику всюди, де її використовують.

Ця сторінка не розкриває деталей скринінгу донорів, тестування чи зберігання для категорій 2 і 3: це клінічний і процедурний матеріал, який документ залишає національним протоколам і відповідному кваліфікованому персоналу держави, а не читачу з короткого огляду.

Обладнання, адміністративна типізація та ланцюг відповідальності

Два положення важливі для постачальника або держави, що планує навколо документа. Перше, обладнання: «blood transfusion equipment and consumables used on operations must be in accordance with applicable form, fit and function and the specifications in standards-related document (SRD)-1 to AMedP-1.1» - перевірювані деталі в SRD-1, а не в тексті AMedP-1.1. Друге, відповідальність після передачі крові між державами: держава-постачальник несе «overall assurance of blood and blood components from donation to final disposition», держава-отримувач має показати відповідність traceability процесам держави-постачальника, а держава, що тримає custody, відповідає за дотримання під час транспортування та зберігання. Документ також охоплює адміністративну ідентифікацію групи крові ABO персоналу на identity discs або картках для планування та екстреного використання, але прямо вказує, що це адміністративний допоміжний засіб і «should not be routinely accepted as a substitute for blood typing of the donor or recipient».

Куди документ посилається далі

Додаток A перелічує інші системи маркування крові та рамки безпеки крові поруч із документом, не стверджуючи, що відповідність AMedP-1.1 задовольняє їх або навпаки: ISBT code 128 і системи MONARCH та Eurocode IBLS; US Code of Federal Regulations Title 21; AABB Standards for Blood Banks and Transfusion Services; Blood Standards and Quality Regulations UK; керівництво Health Canada щодо регулювання крові; два документи Council of Europe/EDQM (Blood Supply Contingency and Emergency Plan і Guide to the Preparation, Use and Quality Assurance of Blood Components); EU Directive 2002/98/CE про якість і безпеку крові та компонентів; регламент EU щодо substances of human origin. Жоден з них не є записом НАТО в нашому каталозі, тому тут немає посилань.

Запросити доступ до цього стандарту

Розкажіть, як ви плануєте працювати з AMedP-1.1 і що вам від нього потрібно. Ми зв'яжемося з вами та повідомимо, чим тут може допомогти ComplyTrain.