AMedP-1.13 основні вимоги до польових парових стерилізаторів

Що це таке

Що охоплює AMedP-1.13

AMedP-1.13 задає основні фізичні вимоги та характеристики продуктивності для польових парових стерилізаторів високого тиску: мобільних установок, якими розгорнутий військовий медичний заклад стерилізує багаторазові медичні вироби, упаковані для стерилізації «in accordance with EN 868 (all parts)». Явно виключені рідини, біологічні продукти та відходи. Документ розрізняє два типи за масштабом - менший і більший блок, кожен за власним цивільним стандартом стерилізатора - EN 13060:2014 для меншого, EN 285:2015 для більшого - і додає спільні вимоги до конструкції: безпека за EN 61010 (електричні, механічні, теплові та тискові ризики); обшивка під рутини очищення та дезінфекції контрольованого клінічного середовища; матеріали без шкідливих викидів для здоров'я чи довкілля; документація, включно з інструкціями для користувачів «with different technical knowledge, education and training». Самі польові стерилізатори мають відповідати EN ISO 17665-1:2006 та CEN ISO/TS 17665-2:2009 для валідації та перевірок рутинної продуктивності, на яких базуються розділи 2 і 3.

Чим відрізняється польовий тип

Цивільний стандарт стерилізатора не мусить пережити погані дороги; внесок AMedP-1.13 - шар вимог, що припускає транспортування. Основа має стійко протистояти деформації в транспорті, деталі

• зберігати положення та орієнтацію; виробник задає упаковку та стропування, щоб продуктивність

не постраждала в дорозі. Малий блок має переміщуватися двома людьми без підйомника; якщо вага, розмір або форма не дозволяють - кріплення для підйому або форма під стандартне обладнання. Набір ключових зношуваних частин - нагрівачі, ущільнення дверей і парогенератора, повітряні фільтри - їде з блоком, укладений у нього, де дизайн дозволяє. Документація - англійською або, альтернативно, також французькою, двома робочими мовами НАТО. Альтернативні джерела енергії очікуються, де вони не додають суттєвої вартості чи складності. Критично для поля: стерилізатор має працювати, коли звичну воду для живлення неможливо отримати; виробник задає мінімальну якість води та кроки обслуговування після такої експлуатації.

Валідація перед першим використанням

Розділ 2 - кваліфікація перед введенням в експлуатацію за EN ISO 17665-1:2006 та CEN ISO/TS 17665-2:2009. Installation qualification документує і перевіряє обладнання, сервіси (енергія та рідини), специфікацію продукту (стерилізовані вироби та упаковка) та специфікацію процесу (цикли, час витримки, допустимі відхилення); запис установки проти цих специфікацій - installation qualification. Operational qualification дає документовані докази роботи за специфікацією: системи безпеки та виявлення несправностей, робота в межах, якість сервісів, відповідність циклів, герметичність, якість пари та penetration (повне термометричне навантаження і steam-penetration test), сухість навантаження. Відтворюваність - три послідовні цикли кожного типу виробничого циклу; сертифікати калібрування датчиків додають до файлу валідації.

Requalification - не разова. Після переміщення блоку, після обслуговування, що може вплинути на продуктивність (конкретний тест залежить від того, що чіпали - ущільнення, вакуум чи парогенератор, ланцюг температури/тиску), і за власним графіком щонайменше раз на рік.

Рутинний контроль і випуск продукту

Розділ 3 - після валідації та щоденної експлуатації. Попередні перевірки перед виробництвом: air-leakage test на першому циклі після включення, щонайменше щотижня, steam-penetration test перед першим виробничим циклом дня. Виробничий цикл перевіряють за тими ж критеріями тиску, температури, тривалості та фази сушіння, що при валідації, і за трансформацією хімічного індикатора в найскладнішій точці навантаження. Пошкоджена або волога упаковка при огляді - нестерильна, відхилення та reprocessing. Кожна випущена стерильна одиниця має етикетку мінімум з датою виробництва, ідентифікацією стерилізатора, номером циклу та use-by; записи циклу, індикаторів і складу навантаження - у batch file, який уповноважена особа перевіряє перед випуском.

Як держави фактично прийняли документ

Згода держав використовувати AMedP-1.13 записана в STANAG 2906; Record of Specific Reservations показує, що угода неоднорідна. Канада перелічує технічні прогалини щодо повної відповідності EN 285 для меншого розгорнутого обладнання. Великобританія резервує право дотримуватися вищих національних стандартів, використовувати інші методи стерилізації, де є докази, і зазначає, що не всюди може повністю впровадити вимоги до меншого блоку. Греція описує відображення двох типів обладнання на власні морські медичні ешелони. Це не змінює вимог документа; показує, що фактична відповідність конкретного флоту - питання національної ратифікації, а не припущення з одного тексту.

Запросити доступ до цього стандарту

Розкажіть, як ви плануєте працювати з AMedP-1.13 і що вам від нього потрібно. Ми зв'яжемося з вами та повідомимо, чим тут може допомогти ComplyTrain.