Підготовка до вашого першого сертифікаційного аудиту ISO 9001
Що охоплюють аудити етапу 1 та етапу 2, як заздалегідь провести аналіз розривів за кожним пунктом і які документи аудитор очікує побачити.
AMedP-1.12
Постачальники, що виробляють чи пакують медичні і стоматологічні матеріальні засоби для оборонних контрактів NATO, і національні медичні служби, що обмінюються ними і маркують їх на театрі
AMedP-1.12 задає процедури NATO з обміну невитратним медичним і стоматологічним обладнанням і маркування фармацевтичних постачань між державами, набуває чинності через STANAG 2128 і не називає схеми сертифікації.
AMedP-1.12 - союзна медична публікація NATO, що стандартизує, як держави обмінюються медичним і стоматологічним майном і як маркують медичні та фармацевтичні постачання, щоб було можливим "cross-servicing amongst the Medical Services of the NATO Forces". На практиці це означає дві речі: невитратне обладнання, що їде з пацієнтом між допомогою держав - ноші, вентилятор, - має бути відстежене і повернуте тій державі, яка його поставила, а фармацевтичні чи медичні постачання мають нести інформацію, яку медичний персонал іншої держави може прочитати і на яку може покластися. Ця сторінка охоплює, для чого публікація, до кого звернена і як сягає організації; вона не відтворює коди маркування чи списки позицій, що стоять у власних клаузулях документа.
STANAG 2128 - угода NATO, що дає AMedP-1.12 чинність: згода держав застосовувати цю публікацію зафіксована в тому STANAG, а AMedP-1.12 - документ процедур, на який STANAG вказує. Ратифікація - національний акт, і для держави, що його ратифікувала, публікація "effective upon receipt". Для організації, що постачає медичні чи стоматологічні матеріальні засоби в запас держави NATO, практичний тригер - національна специфікація чи оборонний контракт, що називає AMedP-1.12 або STANAG 2128, а не існування публікації в каталозі NATO.
Пацієнт, що рухається через багатонаціональний ланцюг медичної евакуації, несе обладнання, яке належить тій державі, що першою його лікувала, а фармацевтичне постачання, видане медичними службами однієї держави, може зрештою бути прочитане і використане іншою. AMedP-1.12 існує, щоб обидва ці передавання працювали: спільне правило повернення невитратного обладнання державі походження і спільний мінімум того, що має казати етикетка фармацевтичного чи медичного постачання, щоб межі зберігання, вміст і строк придатності були розбірливі незалежно від того, яка держава його запакувала. Документ також задає спільну конвенцію кольорового маркування для пристроїв самоін'єкції, щоб вміст пристрою можна було розпізнати між державами, не покладаючись на спільну мову на етикетці.
AMedP-1.12 звертається до медичних служб сил NATO і конкретно, власними словами, до "each nation providing support of medical material or pharmaceuticals to other nations", які несуть відповідальність за маркування і повернення, яку документ задає. Він не звертається до постачальника чи виробника безпосередньо. На практиці його вимоги до етикетування і маркування сягають того, хто виробляє чи пакує медичні і стоматологічні матеріальні засоби для запасу держави, щойно національна специфікація чи контракт піднімає стандарт. Поза ратифікацією і тим, що він "effective upon receipt" для держави, що його прийняла, він нічого не каже про час у програмі закупівлі.
AMedP-1.12 короткий, організований довкола одного змістовного розділу з чотирьох клаузуль.
Процедури обміну (клаузуля 2.1). Коли пацієнт переходить між державами, держава, що приймає, повертає невитратне медичне і стоматологічне обладнання державі, що його поставила, у точці передавання, де це можливо, або замінює його рівноцінними матеріальними засобами, де ні. Обладнання, яке має йти з пацієнтом далі, повертають якомога швидше після цього, і тим часом його треба маркувати простим текстом ідентичністю держави, що поставила. Держави організовують пункти обміну майном, укомплектовані персоналом, знайомим з обладнанням одна одної, на тому рівні, якого вимагає операція.
Етикетування фармацевтичних і медичних постачань (клаузуля 2.2). Медичні матеріальні засоби, що несуть умову зберігання чи транспортування, мають бути марковані тією умовою. Фармацевтичні препарати потребують родової назви і кількості вмісту в метричних одиницях на етикетці, будь-якої умови зберігання чи транспортування поза звичайною і дати закінчення строку придатності як мінімум, а дату виробництва і номер партії очікують, де можливо.
Відповідальність держави, що надає (клаузуля 2.3). Держава, що постачає медичні матеріальні засоби чи фармацевтичні препарати іншій державі, відповідає за те, щоб потрібні умови зберігання і транспортування трималися весь шлях до точки передавання, а не лише в точці відправлення.
Пристрої самоін'єкції (клаузуля 2.4). Документ задає спільну конвенцію кольорового маркування, щоб вміст пристрою можна було розпізнати незалежно від того, яка держава його видала, з рекомендацією флуоресцентного маркування для умов слабкого освітлення, і лишає місце державі додати подальше маркування за власним законодавством про токсичні речовини.
AMedP-1.12 не називає органу сертифікації, схеми акредитації і періодичного циклу оцінювання. Що документ описує - національну ратифікацію STANAG 2128; він мовчить про те, як перевіряють відповідність його власним процедурам обміну і маркування, щойно держава ратифікувала. Де організацію просять підтвердити, що її етикетування чи маркування відповідає клаузулям 2.1 чи 2.2, це відбувається через той національний процес приймання чи контракт, який викликав стандарт, а не через будь-яку схему, яку адмініструє чи визнає NATO.
AMedP-1.12 - операційний стандарт, а не стандарт системи управління: робота, якої він вимагає, - маркування обладнання державою походження, етикетування фармацевтичної упаковки вмістом і строком придатності, комплектування пункту обміну майном, - відбувається на землі і у виробництві, а не в програмному забезпеченні. Де організація сидить у тому ланцюгу, зазвичай як постачальник, що виробляє чи пакує медичні чи стоматологічні матеріальні засоби для запасу держави NATO за оборонним контрактом, ComplyTrain - місце, де базовий процес документують і підтверджують: процедура етикетування, що відповідає клаузулі 2.2, робоча інструкція з маркування невитратних позицій за клаузулею 2.1 і запис навчання, що показує, що персонал знає обидві.
Чого ComplyTrain не робить: він не маркує фізичну позицію, не етикетує фізичну фармацевтичну упаковку і не веде пункт обміну майном. Ті лишаються фізичними, наземними завданнями; ComplyTrain документує і підтверджує, що завдання виконано за процедурою, він не виконує завдання сам. Що насправді застосовується до конкретного контракту, задає пункт якості замовника, а не ця сторінка; оглядач стандартів показує, що ще стоїть поруч із AMedP-1.12 і STANAG 2128, і ми раді пройти, чого конкретне завдання чи контракт просить.
Розкажіть, як ви плануєте працювати з AMedP-1.12 і що вам від нього потрібно. Ми зв'яжемося з вами та повідомимо, чим тут може допомогти ComplyTrain.
Дякуємо. Ваш список уже прямує до вашої поштової скриньки, і ми повернемося до вас щодо того, що передбачає робота з цими стандартами в ComplyTrain, зазвичай протягом одного робочого дня.
Він зобов'язує через STANAG 2128, угоду NATO, що фіксує зобов'язання держав його застосовувати. Чи він обов'язковий для конкретного постачальника, залежить від національної специфікації чи контракту, що його викликає, а не від існування публікації в каталозі NATO.
Ні. Документ не називає органу сертифікації чи схеми акредитації. Відповідність його вимогам етикетування і маркування - справа того національного процесу приймання чи контракту, який підняв стандарт, а не акредитованого органу, що видає сертифікат.
Edition A, Version 2, оприлюднене 16 червня 2021 року. Воно замінює Edition A, Version 1, яке державам наказано знищити відповідно до місцевої процедури знищення документів.
STANAG 2128 - угода, якою держави зобов'язуються застосовувати AMedP-1.12; AMedP-1.12 - сам документ процедур, що охоплює вимоги обміну, маркування і етикетування. Держава ратифікує STANAG, а не AMedP безпосередньо.
Одна система для всієї програми відповідності. Почніть із модуля, який потрібен найбільше.
Збирайте інформацію щоразу однаково та наперед визначте, що буде далі.
Знайте, чи ваші контролі справді працюють, а не лише те, що вони існують на папері згідно з політикою.
Перетворіть знайому вам роботу з відповідності на план із відповідальними, залежностями та датами.
Знайте, що можете запропонувати, і майте докази для кожної конфігурації, у якій це пропонуєте.
Вісім готових звітів у всіх модулях. Формуються за розкладом, надсилаються і зберігаються там, де лежать докази.
Галузеві новини, важливі для вашої організації. Штучний інтелект читає й оцінює їх, а потім надсилає вам добірку за розкладом вашою мовою.
Штучний інтелект зчитує тендерну документацію та виокремлює вимоги, терміни й правила. Далі він допомагає підготувати відповідь на основі ваших затверджених матеріалів, а кожен крок ви переглядаєте самостійно.
Єдиний актуальний реєстр постачальників і партнерів, від яких залежить ваша робота. Для кожного з них проведено оцінку ризиків, повторна оцінка відбувається за графіком, і всі вони напряму пов'язані з вашим реєстром ризиків.
Побачте кожну вимогу, з якою ви маєте справу - за всіма стандартами, а також за вашими договорами й політиками - пов'язану з документами, доказами та процесами, які її виконують.
Виявляйте, оцінюйте, опрацьовуйте та переглядайте ризики в одному місці. Штучний інтелект допоможе кожному провести повноцінну оцінку, а за кожним рішенням залишиться доказова база.
Призначайте навчання, підтверджуйте його засвоєння та зберігайте записи про компетентність, які запитує аудитор.
Створюйте документи з відповідності за допомогою ШІ, контролюйте кожну версію та експортуйте їх у гарному фірмовому оформленні. Усе в одному місці.
Аудити, коригувальні дії, процеси та погодження - в одній системі управління якістю зі структурою за ISO 9001.
Що охоплюють аудити етапу 1 та етапу 2, як заздалегідь провести аналіз розривів за кожним пунктом і які документи аудитор очікує побачити.
Правило про консорціум EDF зазвичай цитують так: три учасники з трьох держав-членів. Але за словом «незалежні» тихо ховається ще одна умова - про контроль. А ще є два винятки, які скасовують це правило повністю.
Європейська програма оборонної промисловості (EDIP) діє з грудня 2025 року. Вона має власне фінансування, власні правила та власні терміни. Багато публікацій досі написані так, ніби Європейський оборонний фонд (EDF) - єдиний інструмент.