AMedP-1.15 сумісність медичних трубок і з'єднувачів у польових умовах

Що це таке

Що охоплює AMedP-1.15

AMedP-1.15 - це Allied Medical Publication NATO, яка стандартизує з'єднувачі, що з'єднують медичні трубки, катетери та зонди з обладнанням, до якого вони кріпляться в польових умовах. Вона охоплює п'ять сімейств з'єднувачів: з'єднувачі трахеальних трубок із апаратами дихання, з'єднувачі торакальних дренажних трубок із системами збору, з'єднувачі для внутрішньовенного переливання, інфузії та ін'єкцій, а також з'єднувачі для сечових, аспіраційних і назогастральних зондів. Сама документ зосереджена на сумісності, а не на клінічній практиці. На початку пояснюється, що «використання схожих медичних виробів із несумісними з'єднувачами може спричинити проблеми, коли медичні підрозділи різних країн беруть участь в евакуації поранених», аж до необхідності замінити пристрій, уже введений пацієнту. Розділ за розділом документ визначає, яке сімейство з'єднувачів для якої мети і як чоловічі та жіночі частини кожного мають поєднуватися, щоб трубки та підключальне обладнання, закуплене різними країнами, залишалися взаємозамінними в багатонаціональному ланцюзі евакуації. У ньому нічого не сказано про те, як пристрій випробовують, перевіряють чи сертифікують, і він не містить клінічного чи лікувального змісту.

Як документ набуває обов'язковості

AMedP-1.15 у каталозі пов’язаний із STANAG 2178 - угодою NATO, за якою країни зобов’язуються його використовувати. AMedP-1.15 - технічний зміст; STANAG надає йому силу, і країна може ратифікувати з застереженнями, як передбачено у власній передній частині документа стандартним Record of Reservations. Для організації практичний шлях рідко веде безпосередньо через STANAG: це національний або NATO контракт чи тендер, який називає AMedP-1.15 або одне з сімейств з'єднувачів, які він охоплює. Документ не звертається до «виробників» чи «постачальників» за назвою так, як деякі Allied Publications; його власні слова стосуються тих, кому потрібна сумісність - «медичні команди, що беруть участь у багатонаціональному ланцюзі евакуації під повноваженнями NATO, повинні мати сумісні з'єднання для медичних трубок і катетерів». Насправді відповідність геометрії з'єднувача - робота того, хто проєктує або виробляє трубки, катетери, зонди та підключальне обладнання, бо саме ця геометрія дозволяє продукту однієї країни підходити до обладнання іншої.

Сімейства з'єднувачів на рівні предмета

• Трахеальні трубки (Розділ 3): чоловічий конус на зовнішньому кінці трубки поєднується з

жіночим конусом на дихальному обладнанні, розміром відповідно до трубки, щоб не обмежувати газопотік і мінімізувати випадкове від'єднання. Деякі трахеальні трубки також мають надувну манжету, клапан надування якої приймає невеликий з'єднувач типу Luer з Розділу 5.

• Торакальні дренажні трубки (Розділ 4): чоловічий конічний з'єднувач на катетері підходить до

клапана Heimlich або системи дренажу з водяним затвором.

• Внутрішньовенне переливання, інфузія та ін'єкції (Розділ 5): стандартне тертя-конусне

(Luer) з'єднання для судинного доступу, шприців і введення рідин чи препаратів, а також різьбовий варіант Luer Lock, що протистоїть тиску під час перекачування рідини.

• Сечові, аспіраційні та назогастральні зонди (Розділ 6): сечові зонди в одно-, дво- та

триканальній конфігурації залежно від того, чи мають лінію надування балона та лінію промивання; з'єднувачі аспіраційних зондів із кольоровим кодуванням за розміром зонда; з'єднувачі назогастральних зондів, узгоджені з ентеральною системою годування або адаптером вакууму.

Ця сторінка називає призначення кожного сімейства і як вони мають поєднуватися. Розміри, форми різьби, специфікації Luer, тиски та методи випробувань, що роблять кожен з'єднувач взаємозамінним, - власний зміст документа і тут не відтворюється.

На що звернути увагу виробнику чи аудитору

Три пункти в AMedP-1.15 легко пропустити, і вони важливіші за таблиці навколо них. По-перше, щодо торакального дренажу: деякі малокаліберні торакальні катетери використовують жіночий з'єднувач типу Luer, і там, де це неминуче, документ вимагає, щоб його «було чітко позначено, аби не плутати з внутрішньовенною трубкою» - підключення торакального дренажу до внутрішньовенної лінії або навпаки саме та помилка, від якої існують сумісні, але відмінні з'єднувачі. По-друге, щодо з'єднань Luer Lock: документ зазначає, що це міцніше різьбове з'єднання «не слід використовувати, коли пацієнтів переміщують», бо його хватка може передати різкий ривок безпосередньо на катетер у пацієнта, а не відпустити на з'єднувачі - протилежно тому, що «Lock» ніби натякає на безпечніший вибір. По-третє, щодо педіатричних назогастральних зондів: документ вимагає, щоб з'єднувач «не був сумісним із конічним чоловічим з'єднувачем Luer 6 %, аби уникнути можливих помилок при введенні» - навмисна несумісність тут є вимогою безпеки, а не дефектом.

Куди документ посилається далі

Додаток A називає набір цивільних стандартів з'єднувачів ISO та EN, не стверджуючи, що відповідність одному задовольняє інший: ISO 80369-1 охоплює загальні вимоги до малокаліберних з'єднувачів для рідин і газів у медичному застосуванні, а ISO 80369-7 - частину для внутрішньосудинних і підшкірних застосувань; ISO 5356-1 - конічні з'єднувачі для анестезійного та дихального обладнання, а ISO 5361 - трахеальні трубки та з'єднувачі; ISO 16142-1 та ISO 16142-2 задають основні принципи безпеки та ефективності для медичних виробів не-IVD та IVD відповідно; а ISO 20697, ISO 20696, ISO 8836 та UNE-EN 1615 охоплюють дренажні катетери, уретральні катетери, аспіраційні катетери та ентеральні зонди годування та їхні з'єднувачі. Жоден з них більше не з’являється в нашому каталозі як пов’язаний запис, тому кожен названий тут прямо.

Запросити доступ до цього стандарту

Розкажіть, як ви плануєте працювати з AMedP-1.15 і що вам від нього потрібно. Ми зв'яжемося з вами та повідомимо, чим тут може допомогти ComplyTrain.