Підготовка до вашого першого сертифікаційного аудиту ISO 9001
Що охоплюють аудити етапу 1 та етапу 2, як заздалегідь провести аналіз розривів за кожним пунктом і які документи аудитор очікує побачити.
STANAG 2906
STANAG 2906 - угода про польові парові стерилізатори
Держави НАТО та служби стерилізації, що використовують парові стерилізатори в багатонаціональних місіях
STANAG 2906 - угода НАТО, за якою держави-учасниці зобов’язуються впровадити AMedP-1.13, Edition B, для польових парових стерилізаторів високого тиску, щоб на багатонаціональних місіях можна було покладатися на служби стерилізації союзників.
- Видання
- 5
- Опубліковано
- 2022-02-21
Що це таке
STANAG 2906 - угода про стандартизацію НАТО, а не сама технічна специфікація. Це угода, якою держави-учасниці зобов’язуються впровадити AMedP-1.13, Edition B, Allied Medical Publication, що визначає основні фізичні вимоги та характеристики продуктивності польових парових стерилізаторів високого тиску. Специфікація міститься в AMedP-1.13; ця обкладинка надає їй силу серед держав НАТО.
Навіщо існує угода
Мета - сумісність: дозволити «різним державам НАТО» довіряти стерилізацію свого обладнання або матеріалів «службам стерилізації союзників під час багатонаціональних місій», гармонізуючи процеси стерилізації, характеристики продуктивності стерилізаторів і методи перевірки, щоб стерилізацію, виконану одним союзником, було «прийнятно для всіх держав-союзників». Польовий стерилізатор, кваліфікований за AMedP-1.13, має бути придатним не лише для держави, яка його використовує.
На що погоджуються держави-учасниці
Держави погоджуються впровадити AMedP-1.13, Edition B, як стандарт і використовувати його «як стандарт мінімальних фізичних характеристик і продуктивності кампанійних стерилізаторів і для узгодження майбутніх пристроїв з ними». Вони також погоджуються не змінювати основні характеристики стерилізатора «без попередніх консультацій з іншими державами-учасницями». Кожен стерилізатор проходить те, що обкладинка називає повним процесом валідації, зафіксованим у файлі валідації, підписаному менеджером стерилізації, а потім «під час використання» він «підлягає ... регулярним перевіркам своєї продуктивності».
Це видання замінює STANAG 2906, Edition 4, від 8 січня 2015 року. Воно не встановлює власної NATO Effective Date («Not applicable»): сила настає з національної ратифікації та впровадження кожної держави, звітування через електронний інструмент звітності НАТО, а далі - через умову контракту або тендеру, що його викликає. Перегляд самого STANAG проводять за AAP-03, результат фіксують у базі даних документів стандартизації НАТО (NSDD).
Цивільні стандарти, які він називає
Впровадження AMedP-1.13 «вимагає відповідності цивільним стандартам»: EN ISO 17665-1:2006 і CEN ISO/TS 17665-2:2009. Обкладинка також перелічує інший набір цивільних стандартів під заголовком «OTHER RELATED DOCUMENTS», не роблячи їх вимогою відповідності: EN ISO 14937:2009, серія EN ISO 11140 (частини 1, 3 і 4), EN 13060:2018 і EN 285:2018. Жоден з них не в нашому каталозі, тому вони названі тут, а не посиланнями.
Як отримати документ
STANAG 2906 - несекретний документ НАТО, безкоштовний, його не продаємо ми чи хтось інший. НАТО зберігає права на відтворення: його не можна відтворювати чи використовувати комерційно без дозволу видавця. Авторитетне джерело - запис STANAG 2906 у базі даних документів стандартизації НАТО.
Як ми допомагаємо
STANAG 2906 - угода політичного рівня, а не технічна специфікація, тому в ній немає чого зіставляти з продуктом. Зміст, якому фактично має відповідати постачальник або служба стерилізації, міститься в самому AMedP-1.13, поряд із EN ISO 17665-1 і CEN ISO/TS 17665-2. ComplyTrain підтримує слід доказів, якого вимагають ці документи: файл валідації для кожного стерилізатора, запис про те, хто його підписав, і журнал регулярних перевірок продуктивності під час використання пристрою, як керовані документи з історією, доступною для аудиту.
ComplyTrain не валідує стерилізатор, не проводить перевірки продуктивності і не вирішує, чи держава ратифікувала чи впровадила цей STANAG. Ця робота відбувається в полі та через власний інструмент звітності НАТО, а не в програмному забезпеченні.
Який рівень стандартів застосовується до конкретного контракту і чи входять STANAG 2906 та AMedP-1.13 до них, визначають контракт і якісна умова замовника, а не ми. Наш оглядач стандартів показує, що стоїть поруч із цією угодою, якщо потрібен ширший контекст, і ми готові обговорити, чого вимагає конкретний тендер.
Запросити доступ до цього стандарту
Розкажіть, як ви плануєте працювати з STANAG 2906 і що вам від нього потрібно. Ми зв'яжемося з вами та повідомимо, чим тут може допомогти ComplyTrain.
Дякуємо. Ваш список уже прямує до вашої поштової скриньки, і ми повернемося до вас щодо того, що передбачає робота з цими стандартами в ComplyTrain, зазвичай протягом одного робочого дня.
Запитання
Чи STANAG 2906 обов’язковий?
Лише через ратифікацію та контракт. STANAG зобов’язує держави НАТО, що ратифікують і впроваджують його, і до постачальника чи служби стерилізації він доходить, коли тендер або контракт називає його або публікацію, яку він охоплює, AMedP-1.13. Загальної відповіді поза цим немає.
У чому різниця між STANAG 2906 і AMedP-1.13?
STANAG 2906 - угода: вона зобов’язує держави-учасниці впровадити стандарт. AMedP-1.13, Edition B - Allied Medical Publication, що несе основні фізичні вимоги та характеристики продуктивності польових парових стерилізаторів високого тиску. Зміст - у AMedP-1.13.
Чи вимагає впровадження AMedP-1.13 цивільних стандартів?
Так. Обкладинка зазначає, що впровадження «вимагає відповідності цивільним стандартам»: EN ISO 17665-1:2006 і CEN ISO/TS 17665-2:2009. Інший набір цивільних стандартів стерилізації перелічено як інші пов’язані документи, без такої самої вимоги відповідності.
Чи можна сертифікувати компанію за STANAG 2906?
Ні. Обкладинка не називає орган, що сертифікує організацію за цією угодою. Вона описує національну ратифікацію та впровадження і процес валідації на рівні пристрою та регулярних перевірок для кожного стерилізатора.
Яке видання чинне і де його взяти?
Edition 5, оприлюднено 21 лютого 2022 року, замінює Edition 4 від 8 січня 2015 року. Безкоштовно з бази даних документів стандартизації НАТО.
Що робить ComplyTrain
Одна система для всієї програми відповідності. Почніть із модуля, який потрібен найбільше.
Форми та подальші дії
Збирайте інформацію щоразу однаково та наперед визначте, що буде далі.
Контроль і гарантії
Знайте, чи ваші контролі справді працюють, а не лише те, що вони існують на папері згідно з політикою.
Планувальник проєктів
Перетворіть знайому вам роботу з відповідності на план із відповідальними, залежностями та датами.
Відповідність продукту вимогам
Знайте, що можете запропонувати, і майте докази для кожної конфігурації, у якій це пропонуєте.
Звітність та аналітика
Вісім готових звітів у всіх модулях. Формуються за розкладом, надсилаються і зберігаються там, де лежать докази.
Моніторинг медіа
Галузеві новини, важливі для вашої організації. Штучний інтелект читає й оцінює їх, а потім надсилає вам добірку за розкладом вашою мовою.
Гранти й тендери
Штучний інтелект зчитує тендерну документацію та виокремлює вимоги, терміни й правила. Далі він допомагає підготувати відповідь на основі ваших затверджених матеріалів, а кожен крок ви переглядаєте самостійно.
Управління стейкхолдерами та постачальниками
Єдиний актуальний реєстр постачальників і партнерів, від яких залежить ваша робота. Для кожного з них проведено оцінку ризиків, повторна оцінка відбувається за графіком, і всі вони напряму пов'язані з вашим реєстром ризиків.
Керування вимогами
Побачте кожну вимогу, з якою ви маєте справу - за всіма стандартами, а також за вашими договорами й політиками - пов'язану з документами, доказами та процесами, які її виконують.
Управління ризиками
Виявляйте, оцінюйте, опрацьовуйте та переглядайте ризики в одному місці. Штучний інтелект допоможе кожному провести повноцінну оцінку, а за кожним рішенням залишиться доказова база.
Управління навчанням
Призначайте навчання, підтверджуйте його засвоєння та зберігайте записи про компетентність, які запитує аудитор.
Керування документами
Створюйте документи з відповідності за допомогою ШІ, контролюйте кожну версію та експортуйте їх у гарному фірмовому оформленні. Усе в одному місці.
Управління якістю
Аудити, коригувальні дії, процеси та погодження - в одній системі управління якістю зі структурою за ISO 9001.
Нове в ComplyTrain
Три партнери, три держави-члени, одна доказова база
Правило про консорціум EDF зазвичай цитують так: три учасники з трьох держав-членів. Але за словом «незалежні» тихо ховається ще одна умова - про контроль. А ще є два винятки, які скасовують це правило повністю.
EDIP: що змінилося 30 грудня 2025 року
Європейська програма оборонної промисловості (EDIP) діє з грудня 2025 року. Вона має власне фінансування, власні правила та власні терміни. Багато публікацій досі написані так, ніби Європейський оборонний фонд (EDF) - єдиний інструмент.
Інші стандарти в темі «Медицина»
- AJMedP-1AJMedP-1 - союзна спільна доктрина медичного планування
- AJMedP-2AJMedP-2 - доктрина медичної евакуації
- AJMedP-3AJMedP-3 - доктрина медичної розвідки
- AJMedP-4AJMedP-4 - союзна об'єднана медична доктрина охорони здоров'я особового складу
- AJMedP-5AJMedP-5 - доктрина NATO щодо медичних систем зв'язку та інформаційних систем
- AJMedP-6AJMedP-6 - доктрина цивільно-військової медичної взаємодії