Ein Dokumentenlenkungssystem aufbauen, das ein Audit übersteht
So vermeiden Sie die vier häufigsten Abweichungen bei der Lenkung dokumentierter Information: unkontrollierte Kopien, fehlende Freigaben, Versionslücken und Mängel bei der Aufbewahrung. Aufgebaut in der Reihenfolge, in der ein Auditor sie prüft.
Die meisten Audit-Abweichungen in der Lenkung dokumentierter Information sind nicht raffiniert. Es sind immer dieselben vier Lücken, quer durch alle Branchen: eine ungelenkte Kopie auf einem gemeinsamen Laufwerk, ein Dokument, das niemand freigegeben hat, eine Version, die zwei Personen gleichzeitig bearbeitet haben, und ein Nachweis, der über seine Aufbewahrungsfrist hinaus behalten wurde. Ein System zur Lenkung dokumentierter Information löst das durch die Gestaltung selbst, nicht durch Erinnerungsmails. Dieser Leitfaden zeigt, was Sie aufbauen müssen - in der Reihenfolge, in der ein Auditor es prüft.
Beginnen Sie mit einer einzigen verlässlichen Quelle
Die erste Abweichung, die Auditoren notieren, ist die ungelenkte Verteilung: ein PDF auf einem Desktop, ein Ausdruck in der Fertigung, eine Kopie im Postfach eines Lieferanten. Jede Kopie ist ein eigenes Risiko, denn keine davon aktualisiert sich, wenn sich das Original ändert.
Vermeiden Sie das durch die Gestaltung: Ein Repository ist das Original, alles andere zeigt nur darauf. Nutzer lesen die aktuelle Version über einen Link, nicht über einen Download. Wenn Sie eine physische oder Offline-Kopie verteilen müssen, kennzeichnen Sie sie als gelenkte Kopie mit einer Ausgabenummer und einer Rückrufpflicht, und protokollieren Sie, wer sie besitzt. Wenn Sie die Frage "Wer hat Kopie 4 dieser Arbeitsanweisung?" nicht beantworten können, ist die Abweichung wegen ungelenkter Kopie schon vorprogrammiert.
Versionierung ohne Lücken
Jedes Dokument braucht eine eindeutige Versionskennung, eine Änderungshistorie und eine Regel, wann die Nummer hochzählt. Auditoren prüfen das, indem sie ein Dokument auswählen und die Version sehen wollen, die an einem bestimmten Datum gültig war. Können Sie diese nicht rekonstruieren, fallen Sie durch.
Halten Sie die Regeln einfach. Entwürfe und freigegebene Versionen müssen sich optisch unterscheiden. Es ist immer nur eine freigegebene Version aktuell. Abgelöste Versionen bleiben erhalten, sind aber klar als abgelöst gekennzeichnet, damit niemand nach ihnen arbeitet. Speichern Sie den Änderungsgrund zu jeder Version, denn "Warum wurde das geändert?" ist eine Standardfrage im Audit.
Freigaben mit festgelegtem Weg
Ein Dokument ohne dokumentierte Freigabe ist die zweithäufigste Abweichung. "Freigegeben" heißt: eine namentlich genannte Person, eine Rolle, die diesen Dokumenttyp freigeben darf, ein Datum und ein Nachweis, der sich nachträglich nicht ändern lässt.
Steuern Sie Freigaben nach Dokumenttyp und Verantwortungsbereich. Ein Kalibrierverfahren sollte niemand außerhalb des Qualitätsbereichs freigeben können. Bauen Sie den Weg so, dass ein Dokument den Status "freigegeben" erst erreicht, wenn es die erforderlichen Unterschriften durchlaufen hat. Manuelle Unterschriftenlisten laufen mit dem Dokument selbst auseinander. Binden Sie die Freigabe deshalb an die Version, die sie freigegeben hat.
Aufbewahrung und Vernichtung nach Plan
Abweichungen zur Aufbewahrung gehen in beide Richtungen: Nachweise, die zu früh vernichtet werden, und Nachweise, die lange über ihre Aufbewahrungsfrist hinaus ohne Begründung behalten werden. Beides zeigt, dass kein Plan durchgesetzt wird.
Weisen Sie jeder Dokumenten- und Nachweisklasse eine Aufbewahrungsfrist zu, koppeln Sie die Vernichtung an ein Auslösedatum und protokollieren Sie die Vernichtung. Das Protokoll zählt genauso wie die Löschung, denn ein Auditor will den Nachweis, dass die Vernichtung eine gelenkte Entscheidung war und kein Versehen. Unser Qualitätsmanagementsystem strukturiert das gemeinsam mit dem übrigen System, sodass die Aufbewahrung beim Anlegen eines Dokuments festgelegt wird und nicht erst später nachgerüstet werden muss.
Wie ComplyTrain Sie dabei unterstützt
Die QMS-Funktionalität von ComplyTrain ist an ISO 9001 strukturiert. Versionierung, Freigabewege, Aufbewahrungsplanung und gelenkte Verteilung folgen daher den Kapiteln, auf die sich Ihr Auditor beziehen wird. Die Daten werden in der EU auf AWS eu-central-1 (Frankfurt) gehostet. Die Mandantendaten werden über ein Silo-Modell getrennt: schema-per-tenant, Cognito-pool-per-tenant und bucket-per-tenant. So teilen sich die Dokumente eines Kunden nie den Speicher mit denen eines anderen. Wie wir die Norm abbilden, lesen Sie auf unserer Seite /standards/iso-9001.
Eine kurze Checkliste vor dem Audit
Prüfen Sie vor einem Audit fünf Dinge. Für jedes Dokument existiert ein Original. Jedes freigegebene Dokument zeigt eine Version, eine freigebende Person und ein Freigabedatum. Abgelöste Versionen bleiben erhalten und sind gekennzeichnet. Jede gelenkte Kopie ist mit ihrem Besitzer protokolliert. Jeder Nachweis hat eine Aufbewahrungsfrist und einen Auslöser für die Vernichtung. Stimmen alle fünf Punkte, können die oben genannten häufigen Abweichungen nicht auftreten.
Sehen Sie auf der Seite /product/qms, wie diese Kontrollen in der Praxis funktionieren, und buchen Sie dann eine Demo mit unserem Team, um Ihren aktuellen Dokumentenbestand auf das System zu übertragen.