Sådan bygger du et dokumentstyringssystem, der kan holde til en audit
Lær at forebygge de fire hyppigste audit-fund i dokumentstyring: ukontrollerede kopier, manglende godkendelser, huller i versioner og fejl i opbevaring. Bygget op i den rækkefølge, en auditor gennemgår dem.
De fleste auditfund inden for dokumentstyring er ikke raffinerede. Det er de samme fire huller, der går igen på tværs af brancher: en ukontrolleret kopi på et fælles drev, et dokument ingen har godkendt, en version to personer har rettet i samtidig, og en registrering der er gemt ud over sin opbevaringsfrist. Et dokumentstyringssystem løser det gennem design, ikke gennem påmindelsesmails. Denne guide beskriver, hvad du skal bygge, og i den rækkefølge en auditor tjekker det.
Begynd med én kilde til sandheden
Det første, auditorer noterer, er ukontrolleret distribution: en PDF på nogens skrivebord, en udskrift på fabriksgulvet, en kopi i en leverandørs indbakke. Hver kopi er en selvstændig risiko, fordi ingen af dem opdateres, når masteren ændres.
Fjern problemet ved design. Lad ét arkiv være master, og lad alt andet være en visning af det. Brugerne læser den aktuelle version via et link, ikke en download. Når du er nødt til at distribuere en fysisk eller offline kopi, stempler du den som en kontrolleret kopi med et udgavenummer og en tilbagekaldelsespligt, og du registrerer, hvem der har den. Kan du ikke svare på "hvem har kopi 4 af denne arbejdsinstruktion", venter der et fund om ukontrolleret kopi.
Versionsstyring uden huller
Hvert dokument skal have en entydig versionsangivelse, en ændringshistorik og en regel for, hvornår nummeret tælles op. Auditorer tester det ved at vælge et dokument og bede om at se den version, der var gældende på en bestemt dato. Kan du ikke rekonstruere det, dumper du.
Hold reglerne enkle. Udkast og frigivne versioner skal se tydeligt forskellige ud. Kun én frigiven version er gældende ad gangen. Erstattede versioner gemmes, men markeres tydeligt som erstattet, så ingen arbejder efter dem. Gem ændringsårsagen ved hver version, for "hvorfor blev dette ændret" er et fast auditspørgsmål.
Godkendelser med en defineret vej
Et dokument uden en registreret godkendelse er det næstmest almindelige fund. "Godkendt" betyder en navngiven person, en rolle med bemyndigelse til at godkende den dokumenttype, en dato og en registrering, der ikke kan rettes bagefter.
Styr godkendelser efter dokumenttype og ansvarsområde. En kalibreringsprocedure bør ikke kunne godkendes af nogen uden for kvalitetsfunktionen. Byg vejen, så et dokument ikke kan nå status som frigivet uden at passere de påkrævede underskrifter. Manuelle underskriftsark kommer ud af trit med selve dokumentet, så bind godkendelsen til den version, den godkendte.
Opbevaring og kassation efter en plan
Fund om opbevaring går begge veje: registreringer der destrueres for tidligt, og registreringer der gemmes længe efter opbevaringsperioden uden begrundelse. Begge dele viser, at ingen plan bliver håndhævet.
Tildel en opbevaringsperiode til hver klasse af dokumenter og registreringer, knyt kassation til en udløsende dato, og log kassationshændelsen. Loggen betyder lige så meget som selve sletningen, for en auditor vil have bevis for, at kassationen var en kontrolleret beslutning og ikke et uheld. Vores kvalitetsstyringssystem strukturerer dette sammen med resten af kvalitetssystemet, så opbevaring fastlægges, når et dokument oprettes, ikke sættes på bagefter.
Sådan understøtter ComplyTrain det
ComplyTrains QMS-funktionalitet er struktureret efter ISO 9001, så versionsstyring, godkendelsesveje, opbevaringsplaner og kontrolleret distribution følger de punkter, din auditor henviser til. Data hostes i EU på AWS eu-central-1 (Frankfurt). Data adskilles mellem kunder med en silo-model: schema-per-tenant, Cognito-pool-per-tenant og bucket-per-tenant, så én kundes dokumenter aldrig deler lager med en andens. Du kan læse, hvordan vi kobler os på standarden, på siden /standards/iso-9001.
En kort tjekliste før auditten
Bekræft fem ting før en audit. Der findes én master for hvert dokument. Hvert frigivet dokument viser en version, en godkender og en godkendelsesdato. Erstattede versioner gemmes, men er markeret. Hver kontrolleret kopi er registreret med en indehaver. Hver registrering har en opbevaringsperiode og en udløsende hændelse for kassation. Holder alle fem, kan de almindelige fund ovenfor ikke opstå.
Se, hvordan disse kontroller fungerer i praksis på siden /product/qms, og book derefter en gennemgang med vores team, så vi kan koble dit nuværende dokumentsæt til systemet.